尊敬的各有關組織及個人：ISO13485:2016?《器械質量管理體系-用于法規的要求》是**器械行業的質量管理體系標準。為了便于組織掌握新版標準變化及要求，培養合格的內部審核人員，青島恒信德培訓部近期在青島舉辦ISO13485:2016（YY/T0287）內審員培訓班，青島恒信德管理咨詢有限公司是國內較早的管理體系認證咨詢和培訓機構，常年舉辦各類體系培訓公開課和內訓，現將培訓班相關事宜通知如下：【培訓目的】通過學習，使學員能夠理解ISO13485（YY/T0287）標準基礎知識及標準要求，掌握內部審核技巧與審核要點，以便組織順利完成認證、內審及相關工作。【培訓對象】二、生產企業；體外診斷試劑類的生產、經營企業；植（介）入類經營企業；一次性使用無菌器械、經營企業；其他需要培訓內審員的企業。【培訓內容】?ISO13485標準背景介紹；?ISO13485:2016標準條款和理解要點；?ISO13485:2016術語及具體條款解讀；?內部審核方法和審核技巧；?案例解析與考試；?解答相關問題。【課程特點】?1、課程的內容匯集了培訓講師多年來在審核實踐中積累的豐富經驗和總結，通過講師的解讀與方法的引導，使學員較快掌握管理體系標準知識和內部審核技巧。2、課程提供了大量案例，通過互動式教學使學員充分參與到課程之中，增強對審核的體驗。【培訓時間和地點】培訓時間：?常年組織培訓班和定制內訓培訓地點：?具體地址另行通知【培訓費用】?培訓費用：1580元/人；注：費用包含培訓、教材、證書、；?如需，請提供資料。可申請住宿，費用自理。【考試與發證】培訓合格頒發內審員書，**，網上可查。【培訓方式】?1、參加我們組織的公開課；2、根據實際需求定制企業內訓；3、邀請老師幫助進行咨詢、文件編寫等；我公司也可根據企業的實際情況為企業量身定制?ISO13485整體解決方案，協助企業有效運行體系及順利通過認證審核，具體事宜歡迎聯系咨詢。機構簡介ISO9000族標準是世界上許多經濟發達國家質量管理實踐經驗的科學總結，為組織提供了具有科學性的質量管理和質量**的方法和手段。ISO9000系列標準自1987年發布以來，經歷了1994版、2000版、2008版的歷次修改，直至現今的ISO9001:2015版系列標準。ISO9001標準為組織的質量管理體系提出了具體要求，通過目標管理，倡導強調需求、增值、流程績效和有效性及持續改進的過程方法。新版的ISO9001標準更加通用，適用于各種類型,不同規模和提供不同產品和服務的組織。采用質量管理體系是組織的一項戰略決策，能夠幫助其提高內部管理水平和整體績效，并證實組織具有提供既滿足顧客要求又滿足適用法規要求的產品和服務的能力，為推動組織可持續發展奠定良好基礎。國內外各類組織的實踐表明，ISO9001管理體系的應用促進了組織績效的提升，實施ISO9001第三方認證也成為不**業供應鏈的基本要求，并大地促進了**貿易。目前，**范圍內ISO9001第三方認證的有效證書已**過110萬份，其中包括中國境內的30余萬份。不僅如此，以ISO9001基本要求為基礎，附加行業要求的行業適用性質量管理體系也得到了很大發展，例如汽車行業適用的IATF16949、電信業適用的TL9000、器械業適用的ISO13485等。ISO9001:2015標準的特點ISO9001:2015《質量管理體系?要求》作為其新版本，對于提供各類產品和服務的組織均具有很強的實踐性和性。一方面，新版標準充分吸收了2008版標準的應用成果，繼承了成熟的質量管理技術和經驗，并繼續采用PDCA循環的質量哲學思想，體現了對**版本標準的延續性；另一方面，新版標準在分析近年**產業和技術發展的變化和趨勢的基礎上，充分考慮了**版本標準在應用及認證方面存在的問題，引入并強調“基于風險的思維”的概念，并考慮了組織對其不同管理體系進行融合的需求，使用統一的架構進行編寫。實施ISO9001：2015強調了哪些要求？－?引導組織建立適用于其自身背景環境的管理體系－?強調以顧客為中心的理念－?強調高管理層在體系中的作用－?強調對風險和機遇的識別與控制－?明確控制可能產生不合格輸出的各個環節－?通過單一的第三方注冊審核代替減少甚至消除的第二方工廠審查通過ISO9001：2015認證的益處通過質量管理體系認證，在組織內部運行了有效的質量管理體系的同時，還可獲得如下益處：a）穩定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規要求的產品和服務的能力；b）促成增強顧客滿意的機會；c）應對與其環境和目標相關的風險和機遇；d）證實符合規定的質量管理體系要求的能力。客戶的期望越來越高，不斷要求供應商主動滿足他們對產晶及服務的高標準的同時，還要滿足他們的各種即期目標及長期需求。這既是一種挑戰，也是一種機遇――讓您從強大的竟爭對手中脫穎而出，并向現有及潛在客戶展示您的優勢。質量管理體系適用范圍及認證條件ISO9001標準為組織申請認證的依據標準，在標準的適用范圍中明確本標準是適用于各行各業，且不限制組織的規模大小。目前**上通過認證的組織涉及到國民經濟中的各行各業。組織申請認證須具備以下基本條件：（1）具備立的法人或經立的法人授權的組織；（2）?按照ISO9001標準的要求建立文件化的質量管理體系；（3）已經按照文件化的體系運行三個月以上，并在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內部質量體系審核。內審員招生簡章????ISO是**標準化組織（Intcrnational?Organization?for?Srandardization?）的縮寫，是一個非的**化團體，是經濟社會理事會的咨詢機構，成立于1947年2月23日，其前身為國家標準化協會**聯合會（ISA）和標準化協會聯合會（UNSCC）。　　隨著中國加入WTO，越來越多的企業紛紛跨入ISO9000認證的行列，近三年內全國將有10萬家企業申請認證。內審員，即內部質量審核員，是組織內部在質量管理方面的技術人員。他們在組織內部處于非常優越的職位，成為管理者的重點培養對象；ISO14000為各類組織提供了一個標準化的環境管理模式，即環境管理體系（EMS）。包括制定、實施、實現、評審和維護環境方針所需的組織機構、策劃活動、職責、操作慣例、程序、過程和資源。目前，我國熟悉ISO的人員奇缺，如果您持有的內審員書，這些企業正期待您的。　　培訓考試合格者，頒發華夏環科中心(簡稱CNAT)內審員書。取得被**承認的、的認可機構的認可，能向客戶有效地一個認證機構立性、性和技術能力。內審員認證證書對于**質量界來說是和信譽的象征，更重要的是使產品或服務在**、國內市場上更有信譽、更有競爭力。培訓目標：　　?正確理解并掌握選定的ISO9000族標準和企業質量管理體系要求；　　?正確理解并掌握ISO14000族標準和環境管理體系要求；　　?正確掌握使用審核的原則、方法和技巧；圣問技術職業技能培訓中心成立于2015年，是一家致力于大中小型企業標準化體系創新服務的管理顧問公司。圣問技術憑借嚴謹科學的改善與創新方，結合跨行業、多領域的豐富培訓及咨詢經驗，還為企業提供生產管理、質量管理、品質改善、流程優化及通用管理等多個核心領域的培訓及咨詢服務方案。?圣問技術師資團隊由不**業的顧問和來自財富**企業管理人員組成，服務領域包括不限于汽車、五金、制藥、電力、食品、機械、電子、服裝、零售等行業。???????圣問技術是國內認證、咨詢、培訓一體化標準服務創新之一，堅持品質與誠信的行業基準。方普管理擁有前瞻視野，選擇圣問技術，可以使您的流程更加精益求精、人員更加、客戶關系更加持久穩定，從而贏得更多利潤和競爭優勢。選擇圣問技術，將**您的企業走進發展的更高層面。IATF16949內審員培訓特色：?????5.1本IATF16949內審員培訓課程以某個過程為例,模擬真?實的審核場情,以分組實戰過程方法式審核的方式，強化學員對過程方法的理解，掌握過程方法式的審?核技巧與能力，確保達到IATF16949內審員培訓目標要求。?????5.2本教程加深IATF16949內審員對新版標準的理解以及新舊?版差異，每個TS16949標準條款均結合實戰案例講解，使學員不會感到學習非常枯燥、乏味，將抽象的?概念引至真實的案例當中，使學員學了即會用。???????5.3本課程完全滿足IATF16949:2016及ISO19011對內部審核員?的要求。在接受第三方或第二方審核時，本課程IATF16949內審員證書可以作為客觀證據提交給認?證機構或客戶。

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