和信技術(shù)主要負責(zé)人從2006開始從事醫(yī)療器械的法律法規(guī)、注冊流程、風(fēng)險評估、產(chǎn)品召回等工作，先后參與了醫(yī)療器械三成員G/P/S相關(guān)產(chǎn)品的獲證工作和國內(nèi)企業(yè)的部分產(chǎn)品檢測或獲證工作。可為各企業(yè)提供藥品銷售經(jīng)營實體企業(yè)，藥品經(jīng)營互聯(lián)網(wǎng)電商平臺（醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息資格證）、經(jīng)營（醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證）、變更、續(xù)證等服務(wù)。和信在二、注冊過程中，能為您提供的服務(wù)：1、產(chǎn)品分類界定、注冊咨詢；2、GMP質(zhì)量管理體系建設(shè)與規(guī)劃；3、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標簽編寫與審核；4、型式檢驗樣品要求、檢測機構(gòu)確認及檢驗過程跟蹤協(xié)調(diào)；5、產(chǎn)品評價、策劃、審批、試驗實施、統(tǒng)計。6、各類注冊技術(shù)文檔編制；7、注冊申請與注冊技術(shù)審評跟蹤協(xié)調(diào)；8、質(zhì)量體系模擬考核與現(xiàn)場考核；9、其他相關(guān)注冊咨詢服務(wù)。問：哪些產(chǎn)品是醫(yī)療器械？答：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、**或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、**、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。辦理經(jīng)營許可證的要求：1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。問：什么是無源醫(yī)療器械？答：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。和信堅持：全程透明化的消費，無隱形收費項目，省錢省時省心的操作方式，我們遵守職業(yè)道德，保守客戶機密,是您值得信賴的伙伴

深圳市和信技術(shù)服務(wù)有限公司(英文名稱: Shenzhen Hexin Technology Services Co., Ltd.)網(wǎng)址:www.sz- 是經(jīng)深圳市市場監(jiān)督管理局（深圳市知識產(chǎn)權(quán)局）依法登記成立，是立的、的、第三方檢驗、測試、技術(shù)支持綜合機構(gòu)。自成立以來，在各級、客戶的支持和幫助下,通過不斷的自我完善與發(fā)展。和信目前已成立三個業(yè)務(wù)部，分別為：檢測業(yè)務(wù)部、體系咨詢業(yè)務(wù)部、技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)部。服務(wù)涵蓋：音視頻、家用電器、信息技術(shù)、工業(yè)設(shè)備、醫(yī)療器械、軌道交通、汽車電子、八個領(lǐng)域。目前可為客戶提供的服務(wù)有：CCC、BIS、B、SRRC、WPC、INMETRO、LOA、E-Mark等技術(shù)咨詢與委托代理,服務(wù)：安全、EMC、可靠性、未知物、、項目驗收,咨詢服務(wù)：CNAS、CMA、ISO系列標準、貫標、驗廠、方案定制,技術(shù)服務(wù)：失效分析、合規(guī)審查、EMC整改、入網(wǎng)、型號核準等多元化、一站式的技術(shù)服務(wù)。“、誠信、”是我們工作的行為準則，通過不斷學(xué)習(xí)IEC/ISO17025標準內(nèi)容,加強內(nèi)部管理。我們承諾嚴格遵法律法規(guī)、執(zhí)行檢驗檢測標準、格守職業(yè)道德、承擔(dān)社會責(zé)任，始終如一地向客戶提供高性價比的技術(shù)服務(wù)和個性化的解決方案。我們的**觀： 服務(wù)客戶、誠實守信。化繁為簡、設(shè)計**。敬業(yè)、樂觀向上。敬畏自然，永續(xù)發(fā)展。