現在產品出口英國認證方式：

1）對于目前持有公告機構簽發CE證書的制造商，在2023年6月30日，可以繼續使用CE證書將產品出口到英國（UK）市場。在2023年6月30日之后，還可以繼續出口到英國的北愛爾蘭（NI）市場，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場。

所以，從2023年7月1日開始，原來需要通過公告機構CE證書出口的器械，要繼續出口到GB市場，需要取得獲認可的英國認證機構簽發的UKCA的證書。

2）對于自我宣告類產品（依據MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR2002的要求來準備技術文件和相關支持性材料，以完成自我宣告，加貼CE標記。

3）也可以直接做UKCA認證。

英國UKCA認證

UKCA認證如何辦理？

對于分別于2020年5月和2022年開始實施的MDR法規及IVDR法規，

英國將會符合這兩項法規里的所有關鍵要素。

英國市場上的器械

在一定的時間內，英國將會繼續認可器械上的CE標志，只要他們是符合歐盟法規要求的。

在這期間，如果器械是符合歐盟要求的都會被英國所接受，包括除了低風險的產品（此處指

的是可以通過自我宣告來完成加貼標志的產品，例如Class I 器械）外需要歐盟公告機構認證的

所有產品。

需要注意的有：

A、在英國*一個授權代表或負責人，從2021年1月1日起，英國將不再承認在歐盟的授權代表和負責人。

B、UKCA標志有過渡性措施，2023年1月1日前，可以選擇將UKCA標志加貼在產品或隨附文件上。從2023年1月1日起，在大多數情況下，UKCA標志必須直接貼在產品上。

C、對于采用自我符合性聲明的方式來加貼CE標志的產品，允許采用同樣的方式來加貼UKCA標志。

D、既在英國，也在歐盟銷售的產品，在同時滿足英國和歐盟法規且互不遮擋的情況下，可以在產品上同時使用CE和UKCA標志。填寫

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