上海角宿近兩年內，已陸續在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯合辦事處，對所在地區動態基本實現全天候監測。 上海角宿注重規范化內部管理體系建立，在外部對接、內部工作流程、服務后追溯等工作區塊，具備良好的策劃、評估、監測能力，上海角宿注重企業信用體系建立，全力貫徹商業契約精神。
根據市場準入要求，聯邦主管監督機構規定除了技術安全外，制造商還必須能夠根據數據其產品的性能和收益/風險比的可接受性。在德國，2010年對檢查和性能評估檢查的要求制造商還必須能夠根據數據其產品的性能和收益/風險比的可接受性。在德國，2010年對檢查和性能評估檢查的要求進行了根本性修訂。此后，進行器械的試驗和體外診斷器械的性能評估需要獲得上級聯邦主管當局BfArM或PEI的批準以及負責的道德會的批準。并且必須通過德國文獻和信息研究所（DIMDI）的記錄系統向聯邦主管當局申請。

新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品；還覆蓋用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預期目的的產品，如美瞳、面部填充或、、皮膚改善和美容等產品。

DIMDI注冊申請流程：
1.德國歐盟授權代表，并簽署歐代協議
2.準備產品測試，完成測試
3.編寫CE技術文件，提供合規產品標簽等信息
4.提交注冊申請及注冊資料
5.獲得審批及注冊號

DIMDI注冊的周期通常在2-3個月，審批的時間根據企業提供信息是否齊全及審核方的審批時間。若遇到注冊高峰期，周期可能會隨之增加。此外，企業提供的信息盡可能齊全，如果有遺漏的，會造成周期反復。
原則上，制造商完成了DIMDI注冊，即*在其他歐盟成員國進行再次注冊了。

上海角宿企業管理咨詢有限公司，中文簡稱：上海角宿，英文簡稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設立在上海市臨港新片區，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區的器械企業、企業、食品企業、電子設備企業及部分個人，提品合規、良好生產/經營規范、市場準入等法規咨詢服務，訓服務和代理人服務。 上海角宿企業管理咨詢有限公司已經向全國各地區1000多器械企業、企業、食品企業、電子設備企業及部分個人，提供了歐洲市場準入的產品合格評估/上市注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統，美洲市場準入的產品實質等同通告/進口注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統，澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統，中國市場上市前注冊/生產許可/警戒系統，部分國家和地區的出口 等咨詢服務。 上海角宿近兩年內，已陸續在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯合辦事處，對所在地區動態基本實現全天候監測。 上海角宿注重規范化內部管理體系建立，在外部對接、內部工作流程、服務后追溯等工作區塊，具備良好的策劃、評估、監測能力，上海角宿注重企業信用體系建立，全力貫徹商業契約精神。