動物醫療器械出口俄羅斯認證怎么申請
- 作者:浙江榮儀達信息技術服務有限公司 2023-08-27 17:47 990
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寵物醫療比如動物的白內障手術、骨頭矯正等等。而一些核磁、洗牙機、血液分析儀、呼吸機、麻醉機等也成為寵物醫院的配置剛需。該類設備出口俄羅斯也必須滿足清關認證要求,事實上所有產品出口到俄羅斯都要辦理相應的認證,否則將面臨風險。
俄羅斯方面是怎樣劃分醫療器械的呢?這個是很多想要出口俄羅斯醫療器械廠商共同的問題。醫療器械在俄羅斯銷售、使用、流通,須獲得俄羅斯衛生部頒發的醫療器械注冊證書及對應的GOST-R(DOC)證書。但考慮到寵物醫療器械的特殊性,具體情況請您來電咨詢榮儀達認證!
醫療器械注冊證是醫療設備進入俄羅斯的*文書。醫療器械如果沒有醫療器械注冊證書是不可能申請GOSTR證書的。俄羅斯大多數產品認證流程都比較復雜,認證周期也較為漫長,尤其是關于醫療產品的俄羅斯國家醫療器械注冊證,認證周期往往都在數個月以上。
EAEU MED醫療器械注冊證:
從2021年12月31日開始終止各國醫療器械注冊,統一采取從2022年1月1日強制性實施歐亞聯盟EAC認證醫療器械注冊。標志為:EAC MED。
根據歐亞經濟聯盟協議決定了醫療設備的共同聯盟區域市場。2022年1月1日開始醫療器械的歐亞聯盟市場將生效。2022年開始,屆時注冊規則將變得更加清晰。
更改醫療設備注冊文件的申請表
在醫療設備有效期期間注冊文件中所做的更改列表,并且不需要新的注冊
有關更改醫療設備配準文件的可能性(不可能性)的專家意見
取消醫療器械注冊證書有效期(取消)的申請表
重復注冊證明醫療器械申請表
體外診斷IVD
電動醫療設備Electrical medical devices
無菌醫療產品Sterile medical products
植入式醫療器械Implantable medical devices
生物相容性–適用于醫療產品Biocompatibility–for applicable medical products
歐亞聯盟注冊對工廠質量管理體系的要求:
2017年1月歐亞聯盟會議頒布了歐亞聯盟醫療器械的質量管理體系的要求,并且指出對醫療器械生產的工廠進行現場審核和評價的要求。
根據申報的產品的風險程度登記判定是否需要實地工廠審核。
歐亞聯盟醫療器械風險登記分為:
Class 1低風險;
Class 2a低到中風險;
Class 2b中風險;
Class 3高風險。
俄羅斯認證集團 OOO EAC ПОРТАЛ,LOGO ''EAC PORTAL'',旗下機構榮儀達認證是一家從事海關聯盟認證服務機構,多年的發展,公司已經成長足夠大規模,*,250種類以上的許可證*。希望借助我們的力量,全方面加快拓展**化貿易領域,致力于**語言無障礙化服務!
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