藥用輔料 大豆磷脂口服/供注 有微生物內檢 100g 起售

有供注/口服 達pRs50 達pRs80 達pRs90 達pRs95達pRs 98

大豆磷脂

[8030-76-0]
大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按無水物計算，含氮（N）應為1.5%～2.0%，磷（P）不得少于2.7%，磷脂酰膽堿不得少于45.0%，磷脂酰乙醇胺不得過30.0%，磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于70%。
【性狀】　本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體。
本品在或乙醇中易溶，在中不溶。
酸值　本品的酸值（通則0713）應不大于30。
碘值　本品的碘值（通則0713）應不小于75。
過氧化值　本品的過氧化值（通則0713）應不大于3.0。
【鑒別】　（1）取本品約10mg，加乙醇2ml，加5%乙醇溶液1～2滴，即產生白色沉淀。
（2）取本品0.4g，加乙醇2ml，加鉍鉀溶液（取鉍8g，加20ml使溶解；另取碘化鉀27.2g，加水50ml使溶解，合并上述兩種溶液，用水稀釋至100ml）1～2滴，即產生磚紅色沉淀。
【檢查】　溶液的顏色　取本品適量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在350nm的波長處測定吸光度，不得過0.8。
不溶物　取本品1.0g，精密稱定，加約15ml，攪拌使其溶解后，用G4垂熔玻璃坩堝濾過，殘渣用洗滌，洗至幾乎無色。殘渣在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。
己烷不溶物　取本品10.0g，精密稱定，加正己烷100ml，振搖使樣品溶解，用在105℃干燥1小時的G4垂熔玻璃坩堝濾過，錐形瓶用正己烷25ml洗滌兩次，洗液過濾后，G4垂熔玻璃坩堝于105℃干燥1小時，不溶物不得過0.3%。
殘留溶劑　取本品0.2g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，加水2ml，密封，作為供試品溶液；另取乙醇、、、石油醚與正己烷各適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中分別約含200μg、200μg、200μg、50μg、27μg的溶液，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861）試驗，用聚苯乙烯-二苯（或極性相近）為固定液的毛細管柱（HP-PLOT/Q，30m×0.53mm，40μm）為色譜柱，起始溫度為160℃，維持8分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至190℃，維持6分鐘；氫火焰離子化檢測器（FID）；進樣口溫度為250℃，檢測器溫度為260℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，頂空平衡時間為45分鐘。各色譜峰的分離度應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，含乙醇、、均不得過0.2%，石油醚不得過0.05%，正己烷不得過0.02%，總殘留溶劑不得過0.5%。
水分　取本品，照水分測定法（通則0832*一法）測定，含水分不得過1.5%。
重金屬　取本品1.0g，依法檢查（通則0821*二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
鹽　取本品1.0g置于100ml標準磨口錐形瓶中，加入5ml，加熱至樣品炭化，滴加濃，至反應停止后繼續加熱，滴加濃至溶液無色，冷卻后加水10ml，蒸發至濃煙消失，依法（通則0822*二法），應符合規定（0.0002%）。
鉛　取本品0.1g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐中，加5～10ml，混勻，浸泡過夜，蓋上內蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內，進行消解。消解完全后，取消解罐置電熱板上緩緩加熱至棕紅色蒸氣揮盡并近干，用0.2%溶液轉移至10ml量瓶中，并用0.2%溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備試劑空白溶液；另取鉛單元素標準溶液適量，用0.2%溶液定量稀釋制成每lml中含鉛0～100ng的對照品溶液。取供試品和對照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸光光度法（通則0406*一法），在283.3nm的波長處分別測定，應符合規定（0.0002%）。
微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過10２cfu，霉菌和酵母菌總數不得過10２cfu，不得檢岀大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。
【含量測定】　氮　取本品0.1g，精密稱定，照氮測定法（通則0704）測定，計算，即得。
磷　對照品溶液的制備　精密稱取經105℃干燥至恒重的磷酸二氫鉀對照品0.0439g，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻（每1ml相當于0.04mg的磷）。
供試品溶液的制備　取本品約0.15g，精密稱定，置凱氏燒瓶中，加20ml與50ml，緩緩加熱至溶液呈淡黃色，小心滴加濃，使溶液褪色，繼續加熱30分鐘，冷卻后，轉移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
測定法　精密量取對照品溶液與供試品溶液各2ml，分別置50ml量瓶中，各依次加入鉬酸銨試液4ml，亞鈉試液2ml與新鮮配制的對苯二溶液（取對苯二0.5g，加水適量使溶解，加1滴，加水稀釋至100ml）2ml，用水稀釋至刻度，搖勻，暗處放置40分鐘，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在620nm的波長處分別測定吸光度，計算含磷（P）量，即得。
磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺　照液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統適用性試驗　用硅膠為填充劑（色譜柱Alltima Sillica，250mm×4.6mm，5μm或效能相當的色譜柱），柱溫為40℃；以-水-冰醋酸-三乙胺（85∶15∶0.45∶0.05）為流動相A，以正己烷-異丙醇-流動相A（20∶48∶32）為流動相B；流速為每分鐘1ml；按下表進行梯度洗脫；檢測器為蒸發光散射檢測器（參考條件：漂移管溫度為72℃；載氣流量為每分鐘2.0L）。

取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰膽堿、溶血磷脂酰膽堿對照品各適量，用-（2∶1）溶解并稀釋制成每1ml中含上述對照品分別為50μg、100μg、100μg、200μg、200μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，各成分按上述順序依次洗脫，各成分分離度應符合要求，理論板數按磷脂酰膽堿峰、磷脂酰乙醇胺峰與磷脂酰肌醇峰計算均不低于1500。
測定法　取磷脂酰乙醇胺和大豆磷脂酰膽堿對照品各適量，精密稱定，加-（2∶1）溶解并定量稀釋制成每1ml中含大豆磷脂酰膽堿分別為50μg、100μg、150μg、200μg、300μg、400μg，含磷脂酰乙醇胺分別為5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液，作為對照品溶液。精密量取上述對照品溶液各20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數值與相應的峰面積對數值計算回歸方程；另精密稱取本品約15mg，置50ml量瓶中，加-（2∶1）溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖。由回歸方程計算磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺的含量，即得。
【類別】　口服用藥用輔料，乳化劑，增溶劑等。
【貯藏】　密封、避光，低溫（-18℃以下）保存。

西安晉湘藥用輔料有限公司
主要產品包括
外用制劑常用輔料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮 ，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固體石蠟，液體石蠟（輕質/重質），混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。
口服制劑輔料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羥丙基倍他環糊精，羥丙甲纖維素，甲基纖維素，乙基纖維素，微晶纖維素，聚維酮K30,硬脂酸鎂，麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/甲環酸/甜菊糖苷，明膠，色素色淀，香精等品種齊全。
供注類輔料：（要求內毒素＆微生物限度）
膽固醇，海藻糖（無水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸櫞酸/枸櫞酸鈉，磷酸二氫鈉/氫二鉀，乳糖（供注），依地酸二鈉（供注）
外用抑菌原料：
醋酸氯己定，聚六胍，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎銨/苯扎氯銨，薄荷腦/薄荷素油，水楊酸/苯甲酸鈉，維生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40，司盤80/85，羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉，二丁基羥基甲苯，丁三醇，三氯叔丁醇，甘羥鋁，聚鈉NP-700等等~~
注：提供的用輔料均在國家局評審中心平臺登記。
晉湘藥輔位于古都西安，是一家以經銷藥用原輔料，化學試劑，食品添加劑,原料為主的公司，與國內多家藥輔生產企業建立合作關系，致力于為客戶提供一站式購齊服務，為您身心省力！
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服務承諾：我們以量大價優，量小一單一瓶起訂為客戶量體裁衣，全部貨品按要求配運，**及時供貨。

主要產品包括：卡波姆（A,B,C/980/940/340/U20等系列），醋酸氯己定，苯扎xiu銨氯an，甘油，丙二醇，甘羥鋁，聚丙烯酸鈉NP-700，藥用級海藻糖，聚山梨酯80，薄荷腦，冰片，羥丙基倍他環糊精，微晶纖維素系列，聚乙二醇系列，藥用級羥苯甲酯（乙酯 丙酯），藥用級泊洛沙姆（188 407），藥用級糖精鈉，藥用級海藻酸鈉，藥用級殼聚糖，色素色淀，等品種齊全。

經營理念：匯集百種藥用輔料，致力一站式購齊服務。

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