FDA510K 流程
實質相等性比較(SE)
實質相等性比較是要所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在性和有效性方面比較是實質相等的。選擇合適的產品進行比較是510(K)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：
企業必須提供充足的資料，所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過。
我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
食品FDA注冊
>>>>食品企業設施FDA注冊/食品FDA注冊備案登記/ 11位FDA注冊號
根據美國國會于2003年通過的法，所有外國向美國出口食品（和動物食品）的公司必須在FDA注冊登記，如果沒有在FDA登記注冊的，這些企業的產品就不能在美國上岸，這里所指的企業包括：從事生產，加工，包裝或儲存等的食品企業。
從2003年12月12日起，凡是沒有在FDA登記注冊的外國生產廠家，其出口美國的產品，一旦到達美國港口后，如果沒提前在FDA注冊備案登記，產品將被美國海關做“行政扣押”，不得放行。其次，食品在運到美國港口之前，必須提前向美國FDA做貨運通報（簡稱PN，Prior Notice）。
對美國FDA規定一無所知的中國企業，若不立即履行FDA注冊登記手續，無疑將遭受重大經濟損失。所以要想出口美國的公司必須盡早完成FDA注冊登記 ，并且取得廠家注冊號碼。


化妝品FDA注冊
FDA化妝品注冊
1/ 化妝品企業注冊可以在出口美國之前或者出口之后（30天內）；
2/ 化妝品產品注冊需要有1000美金的出口之后，但是實際上FDA無法核對；
3/ Can I file formulations in the VCRP for products that are considered drugs but also have a cosmetic function? 對于藥品有化妝品功能的是否可以做化妝品注冊？
Yes, products that are considered drugs in the United States, such as sunscreens, but also make cosmetic type claims, such as moisturizing, can be filed in the VCRP.
4/ 可以進行化妝品注冊，但是這并不能豁免其需要同時滿足藥品的相關要求的職責。
辦理化妝品的FDA相對來說比較簡單，企業提供企業信息以及產品成分表（中英文）就可以了。

美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音通話，或在作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。
美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時另一個作為緊急情況聯系人。
美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。
制造商只能一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊美國代理人不防礙工廠進行其他商業活動而其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業活動不需要通過本注冊的代理人進行。
美國代理必須能隨時接聽FDA打來的電話。
注意：FDA規定，美國以外的食品企業進行工廠注冊是，必須一名美國代理人進行，該美國代理人負責接收來自FDA的信息和文件。
FDA會不定期隨機地與美國代理人聯系，對于信息不真實的代理人，FDA會要求工廠提供真實信息，否則，會進行處罰，甚至注銷工廠的注冊編號。據2006年抽查結果顯示，約30%的美國代理人信息存在虛假成分或不存在，因此FDA也在加大監督檢查力度。


為什么不建議讓您的銷售商作為您的美國FDA代理人：
為了盡快讓新產品在美國上市，很多企業沒有經過仔細的考慮，匆忙選擇了美國境內的銷售商作為美國FDA代理人這么一個重要的法規角色。這將可能會造成不良后果：
1） 如果用你的美國進口商作為美國FDA Agent，那么將不能避免的讓有意向與你合作的其他進口商知道你目前在和哪家進口商進行合作。如果這不是你所希望的，那么采用選擇我們作為您的美國FDA Agent，將可以盡量避免將你目前的進口商暴露在其他進口商的面前。
2） 因分銷環節中的各種原因引起的產品召回或者其他不良事件，如果美國FDA就此提成質疑或者進行調查，作為利益相關方同時也是美國FDA Agent的進口商會保護你的利益還是他們自己的利益呢？是否會做到公正、及時、準確的向你通報相關事宜呢？此時，只有我們是你可靠的伙伴，維護您真正的利益！
3） 進口商通常專注于銷售和市場，而非法律法規。通常難于及時地掌握相關法規變更，以及這些變更將對你的產品產生何種影響。作為您的FDA代理人，我們將向您及時提供FDA的相關法規變更。


我們的美國FDA代理人服務包括：
1） 我們能及時地跟蹤和通報美國境內和您的產品相關的法律法規新的發展情況。
2） 我們能協助您處理產品的事故報告、通告、召回。
3） 我們能提供合理的收費，盡量減少您的不必要的開支。


FDA對于美代這塊，管理越來越嚴格的，以往很多企業找客戶、找朋友 或者找一些便宜的個人或者檢測公司做為自己的美代公司，但是現在的話FDA越到問題或者客戶有問題基本都是直接與美國代理人這邊直接溝通處理的
所以如果出現此類問題，建議盡快更換美代，不要影響企業FDA注冊以及產品出口
選擇的美國代理人
選擇了SUNGO作為美代的您可以享受到如下星級服務：
1.   FDA注冊的日常維持，更新；
2.   FDA新動態的時間告知及建議；
3.   隨時為您提供與FDA注冊和上市后等相關的事務的處理意見；
4.        可代表您回答您美國客戶的相關FDA問題（英文郵件，英文電話會議均可）；
5.        接受FDA驗廠時，以優惠的價格提供QSR820、審核經驗傳授及全程英語陪審

FDA對于美國代理人的解釋也可以參考看一下網站的原文：
Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent) for that establishment.
Information about a foreign establishment’s U.S. Agent is submitted electronically using the FDA Unified Registration and Listing System (FURLS system) and is part of the establishment registration process. Each foreign establishment may designate only one U.S. agent. The foreign establishment may also, but is not required to, designate its U.S. agent as its official correspondent. The foreign establishment should provide the name, address, telephone and fax numbers, and e-mail address of the U.S. agent.
The U.S. agent identified will be required to complete an automated process to confirm that they have agreed to act as the U.S. agent. The automated process will forward an email verification request to the U.S. agent. They will be requested to confirm her/his consent to act as a representative/liaison on behalf of the foreign establishment. If the U.S. agent denies consent (or does not respond within 10 business days), the Official Correspondent/Owner Operator of the foreign establishment will be notified and must designate a new U.S. agent to satisfy the regulatory obligation.

2019年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。
其實這個問題早在上一年（2019年）年底FDA已經有通告，自2019年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2019年以后，FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵箱進行驗證，美代必須在收到驗證信息以后及時予以回復，否則系統會自動判定為無效美代信息，即在相應時間內注銷美代原有美代信息并對企業做郵件通知。如果在規定時間內沒有完成美代信息更新，則所有注冊信息將被注銷，后期將無法出口美國。
這便是今年FDA方面做出的新的法規要求，后期將更趨于嚴格。
FDA對于美代這塊，管理越來越嚴格的，以往很多企業找客戶、找朋友 或者找一些便宜的個人或者檢測公司做為自己的美代公司，但是現在的話FDA越到問題或者客戶有問題基本都是直接與美國代理人這邊直接溝通處理的
所以如果出現此類問題，建議盡快更換美代，不要影響企業FDA注冊以及產品出口
提供FDA美國代理人服務，美國FDA注冊，FDA驗廠、陪審和翻譯
美國代理人定義
美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國FDA規定，國外的器械生產企業在進入美國之前必須進行注冊，同時必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！