MDRCE認(rèn)證：CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版評價(jià)MEDDEV 2.7.1 Rev 4)
歐盟授權(quán)代表定義
歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。
1）提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 該公司位于荷蘭，為客戶提供歐洲法規(guī)技術(shù)服務(wù)。憑借其能力，已經(jīng)得到了荷蘭局的認(rèn)可提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，同時也被DNV, TUV等**認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可。目前已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐盟授權(quán)代表服務(wù)，為數(shù)百家客戶提供了歐盟注冊服務(wù)，同時還為一些客戶提供了歐盟自由銷售服務(wù)。
2）歐盟代表服務(wù)內(nèi)容包括作為企業(yè)的聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)處理歐盟市場上所有的客戶投訴，、注冊等業(yè)務(wù)。
3）五年有效期內(nèi)一次清，無年度監(jiān)督費(fèi)用。
歐盟出具的自由銷售，目前針對器械做的比較多的是歐盟成員國的局出具的自由銷售。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以辦理。
SUNGO可以在過渡期內(nèi)為提供新舊法規(guī)的咨詢服務(wù)，包括：
協(xié)助判定產(chǎn)品分類
協(xié)助選擇合理的符合性途徑
協(xié)助選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)
制定認(rèn)證的解決方案
協(xié)助完成評估
編寫CE技術(shù)文件
歐盟代表服務(wù)

MHRA注冊流程：與英國局當(dāng)局聯(lián)絡(luò)溝通注冊事宜；整改申請資料直至MHRA注冊

我公司辦理歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等各類認(rèn)證：FDA510K認(rèn)證，歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，英國授權(quán)代表，MHRA注冊，美國代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認(rèn)證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證、器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、BSCI驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證，澳大利亞TGA注冊、口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試，器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證 歐盟注冊（英國MHRA注冊）Medicines & healthcare products regulatory agency 歐盟授權(quán)代表 EC/REP:representative in the EU 如果你是一個注冊在英國的企業(yè)，你可以在英國主管機(jī)關(guān)（MHRA）進(jìn)行注冊。如果你也有在歐盟其他成員國的企業(yè)，你可以選擇向其中的一個，而不一定要是英國的，但是你必須通知你所注冊的營業(yè)場所所在國的主管當(dāng)局。 如果你實(shí)施的是另一個成員國注冊，而不是英國的，你應(yīng)該從該成員國的主管當(dāng)局尋求信息

我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE*四版評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個人防護(hù)指令）。
Q：MDR涵蓋哪些產(chǎn)品？
A：MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品。新法規(guī)擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，覆蓋一些非用途的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或、、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。
Q:產(chǎn)品分類是否有變化？
A:MDR對于產(chǎn)品的分類規(guī)則有一些變化，應(yīng)用范圍比MDD和AIMDD的范圍更廣。具體可參閱MDR中的Annex VIII。
Q:IIb類植入式器械的符合性評估程序是否有變化?
A:IIb類植入式器械需要有特定產(chǎn)品證書（product specific certificates）——具體內(nèi)容可參見器械法規(guī)MDR Annex IX或Annex X 。此證書上需要顯示產(chǎn)品的UDI。此類產(chǎn)品在歐盟上市前，如證書信息有變更，必須通過公告機(jī)構(gòu)的審核。
Q:IIb類植入式器械的技術(shù)文檔評估可以按照通用產(chǎn)品組中抽樣原則進(jìn)行嘛？
A:MDR指出IIb類植入式器械需要通過詳細(xì)的技術(shù)文檔審核，類似于MDD中III類產(chǎn)品的技術(shù)文件要求。因此抽樣的方案是不可行的。
1Q:III類產(chǎn)品的5年換證審核是由歐盟會審核，還是由發(fā)證的公告機(jī)構(gòu)審核？
A:如果產(chǎn)品沒有實(shí)質(zhì)性的變化，5年的換證審核不需要由歐盟會審核。如產(chǎn)品有重大變更，則需要?dú)W盟會的介入。
Q:MDR涵蓋的產(chǎn)品是否可以申請自我聲明？
A:MDR中對于I類（非測量、非、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明。
Q:對于I類可重復(fù)使用的產(chǎn)品，需要提供什么樣的文件以產(chǎn)品的清潔？
A:除了產(chǎn)品的清潔說明書和相關(guān)確認(rèn)文件，公告機(jī)構(gòu)的審核還包括其他方面，如、、保養(yǎng)和功能測試。更多信息，可參見MDRArticle 52 。
Q:對照器械（equivalent device）是否需要進(jìn)行ISO 10993測試？
A:有可能。從生物學(xué)角度來看，這取決于此器械和對照器械實(shí)質(zhì)等同的程度。此外還需注意的是，MDR有與器械生物性相關(guān)的、立的和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993進(jìn)行測試。
Q:定期性更新報(bào)告（PSUR）是否會納入評價(jià)報(bào)告（CER）？
A:MDR要求評價(jià)需要根據(jù)上市后監(jiān)督（PMS）的數(shù)據(jù)定期更新。但是，將定期性更新報(bào)告（PSUR）納入評價(jià)報(bào)告（CER）并非強(qiáng)制。應(yīng)使用定期性更新報(bào)告（PSUR）所基于的上市后監(jiān)督（PMS）數(shù)據(jù)來更新評價(jià)報(bào)告（CER）。
Q:MDR對藥械組合產(chǎn)品的要求是否有變化？
A:理論上來說，除了產(chǎn)品本身需要額外的審查程序，MDR對藥械組合產(chǎn)品的符合性評審要求沒有變化。MDR中關(guān)于UDI、PMS、評價(jià)等附加要求也適用于這些產(chǎn)品。然而，“行為責(zé)任”（liable to act）一詞已經(jīng)從Rule 14中，因此可能會有更多的產(chǎn)品需要藥品咨詢。
Q:MDR對動物源性器械的影響以及法規(guī)的要求？
A:Rule 18的描述中增加了使用人源細(xì)胞或組織的器械。然而，除了包括UDI、PMS、評價(jià)等附加要求外，評價(jià)使用動物源組織的產(chǎn)品的方式不會有變化。
Q:對于立產(chǎn)品包裝以及多個產(chǎn)品的包裝， UDI是否都適用？
A:如果是立包裝的產(chǎn)品，在每個產(chǎn)品的包裝上都需要有UDI。對于多個產(chǎn)品的包裝，（例如，一盒手套），只要求外包裝顯示UDI。具體請參閱法規(guī)Article 27和 Annex VI。
Q:新的UDI要求是否與現(xiàn)行的美國FDA的UDI要求一致？
A:MDR與美國FDA對于UDI的要求是存在一定差異的。但是也有許多相似點(diǎn)。具體可參見法規(guī)Annex VI關(guān)于UDI的要求。
所有客戶均有專屬服務(wù)人員，針對市場準(zhǔn)入過程中的問題提供的支持和解答。選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號：196300513公司編號：14235332
Q Q號碼：3220014366

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士
認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

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相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE*四版臨床評價(jià)報(bào)告,MDR


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