英國負責人還必須：立即告知制造商有關人員，患者和用戶的投訴以及有關與其被任命的設備有關的可疑問題的報告
我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規），CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
編寫IIb類的CE*四版評估報告周期要多久?
致各制造商:
CE新版評價報告怎么做？（13電8話181電046話17）歐盟器械評價指南于進行了*四次修訂，目前大多數的公告機構已經不再接受基于*三版原則的評價報告；之前按照*三版完成評價獲得CE證書的產品也會在監督審核的時候被要求按照*四版進行補充評價。MEDDEV 2.7.1*四版的大變化之一，是“實質等同”的難度要比之前大很多。關鍵的要求是一個器械必須滿足所有三個一般標準(、技術和生物)才能“實質等同”。另外，MEDDEV 2.7.1*四版還要求制造商在器械的技術文檔中包含對比器械的支持性非信息(如前報告)，也是說，制造商必須能夠完全獲取(也是“擁有”)對比器械的技術文檔/設計卷宗。在評價過程中，采用的相關數據必須來源于符合器械指令MDD/有源植入性器械指令AIMDD要求的器械，認識到這一點很重要。因此，如果選擇非CE認證器械（如：獲得美國510K或PMA的器械）作為實質等同器械（對比器械），那么制造商必須器械批準上市的/地區和歐盟之間在患者人群或實踐上的任何差異作出合理解釋。
  MEDDEV 2.7.1*四版的附錄2何時需要進行試驗提供了指南。當然，根據器械指令93/42/EEC附錄X的1.1a，可植入器械和III類器械必須進行試驗（除非有其它正當理由）。除此之外，MEDDEV 2.7.1*四版還規定了以下情形也需要進行試驗：器械運用了新技術或現有技術的新用途；現有的數據存在任何差距不足以器械（包括I類、IIa類和IIb類器械）使用的受益、風險、要求或滿足適用的基本要求。很明顯，以上規定使得很少有制造商能夠僅僅通過文獻和經驗數據來器械滿足適用的基本要求。
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協助您：
1、協助建立評價程序；
2、建立評價方案；
3、尋找等同產品，進行等同分析；
4、搜索文獻及其他數據；
5、數據分析；
6、完成評價報告；
7、全英文評估報告；
8、認證機構審核通過。
我司將基于目前申請企業的現狀，依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求，編制能夠符合發證機構發證公司的全英文評估報告。

SUNGO可以提供英國器械企管當局MHRA的注冊服務，以及荷蘭器械主管當局的器械注冊服

我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規），CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
英國脫歐后，英國局簽發的自由銷售證書還有用嗎？
要回答這個問題，我們需要弄明白這個自由銷售證書的用途。自由銷售證書是為了向第三方其打算采購的產品已經獲得了在證書出具國的銷售，滿足了其所有的法規要求。從這個意義上講，出具國的主管機構在**上越，聲望越高，其證書的效力也越高。英國局目前在**上是與美國FDA影響力旗鼓相當的主管機構，特別是借助其語言優勢和法規完善性，英國局的證書效力和影響力不會因為脫歐有任何影響。
證書為什么需要做海牙認證或者認證？
部分要求證書進行海牙認證或者認證之后才能夠在當地使用，這是為了確保文件的真實性而進行的動作。海牙認證的前提是需要目的國和簽發國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關部門完成。例如英國簽發的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行認證。認證由目的國駐簽發國的大完成。

出口：美國FDA注冊（含FDA510K申請）、 FDA QSR820驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改、CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟銷售證書、英國BRC認證，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證（89/686/EC個人防護指令）。
MDR分類規則的主要變化
分類規則： 5-8 Invasive devices
Rule 8：
? 在原來基礎上，明確有源植入器械或其附件屬于III類； 新增假體屬于III類；關
節的全部或部分置換物（除釘、楔、板和工具等組件外）屬于III類；除釘、楔、
板和工具等組件外的植入性椎間盤置換物和接觸脊柱的植入器械屬于III類。
這部分的修訂取代了現有的指令：
? 90/385/EEC Active implant medical device
? 2003/12/EC Breast implants raised to Class III
? 2005/50/EC Hip, knee and shoulder joint replacements raised to Class III
分類規則： 9-12 Active devices
Rule 9：
? 在原來基礎上， 增加對發射電離達到目的的有源器械，以及控制、這些器械或直接影響這些器械性能的有源器械屬于IIb類；
? 在原來基礎上， 增加預期用于控制、監視或直接影響有源植入器械性能的有源器械屬于III類。
新增Rule 11：關于軟件的分類規定，可以分為I, IIa, IIb,
III類：
? 提供用于作出診斷或目的決策的信息的軟件，屬于IIa類，除非這些決定有可能影響：
- 或個人健康狀況不可逆轉的惡化，屬于III類;
- 個人的健康狀況或手術嚴重惡化，屬于IIb類。
? 用于監測生理過程屬于IIa類，除非用于監測重要的生理參數，其中這些參數的變化可能導致對患者的即時危險，在這種情況下的軟件屬于IIb類。        
 ? 其它屬于I類
分類規則： 13-22 Special rules
Rule 16：
? 在原來基礎上， 新增用于的器械屬于IIa類，除非它們是用于侵入性器械的液或清洗機，這種器械屬于IIb類。
分類規則： 13-22 Special rules
Rule 18：
? 在原來基礎上， 增加由人體的組織或細胞，或其無活性或使其無活性的物合成或制成的器械屬于III類。
分類規則： 13-22 Special rules
新增Rule 19：由納米材料合成或制成的器械的分類規則。
? All devices incorporating or consisting of nano terial are classified as：
– class III if they present a high or medium potential for internal exposure;
– class IIb if they present a low potential for internal exposure; and
– class IIa if they present a negligible potential for internal exposure
分類規則： 13-22 Special rules
新增Rule 20：
? 除侵入性器械外，其他通過人體孔道吸入方式來用的侵入性器械屬于IIa類，除非它們的作用方式對用的性和有效性有至關重要的影響或用于危及生命的病癥，在這種情況下屬于IIb類。
定制設備“”的重要性
MDCG問答中包含的另一個關鍵問題是，MDR如何定義CMDs的書面“”。至少，合格的“”應該包括特定患者的姓名，以及與患者的特征相對應的特定設計要求。CMD書面“”的附加項目可能包括物理數據。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！