準備CE標記的技術文件（Technical Documentation）或設計文檔（Design Dossier）。
SUNGO作為**化的器械法規技術服務商，可提供服務：
1. 確定您的器械在美國的具體分類及風險級別；
2. 企業準備510（k）申請所需的資料；
3. 確定檢測標準及適用項目，**測試機構，對檢測報告進行審查；
4. 編撰510（k）申報文件；
5. 企業進行小企業資質申請；
6. 跟蹤510(k)文件評審進度；
7. 企業整改發補問題；
8. 進行企業注冊和產品列名。

出口英國需要辦理UKCA認證：隨著2020 年12 月31 日英國脫歐過渡期結束，2021 年1 月1 日期英國企業器械產品在英國上市，要求符合UKCA 要求。

2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices器械法規（MDR）提案發布，同年3月，歐盟成員國一致投票表決同意MDR。2017年5月5日，歐盟Official Journal正式對外宣MDR法規內容。MDR新法規將取代現行的有源器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原計劃2020年5月26日正式實施的MDR受**影響將推遲實施時間至2021年5月26日。
在此期間，仍然可以進行以下MDD證書的相關活動，例如產品變更及一年期內MDD新戶的申請；現有MDD客戶證書更新的相關活動；現有MDD客戶證書更新的申請(包括提前更新的申請)；現有MDD客戶重大變更的申請期。雖然MDR的正式實施有延期，但是有例外情況如:
MDD產品的投放截止日期仍為2024年5月26日
MDD產品供應截止日期仍為2025年5月26日。
對制造商和產品的影響而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本要求。沒有現有的需求，但是MDR添加了新的需求，與目前93/42指令相比，MDR更加強調生命周期方法的性，并有數據支持。MDR對公告機構的提出了更嚴格的要求，對主管當局和會加強了控制和監測。MDR對某些設備重新分類，范圍更廣。例如，MDR明確涵蓋用于清潔、或其他設備的所有裝置(*2.1條);一次性器械(*17條)};和某些無用途的裝置(附件十六)。MDR還包括在互聯網上銷售器械以及用于遠程提供診斷或服務的器械(*6條)。MDR為一些Ilb類器械和植入性Il類器械引入了由立小組進行的評估咨詢程序(*54條)。
新的標識識別系統（UDI系統）(*27條)將有力地增強市場后相關活動的可追溯性和有效性。
MDR還將提高透明度，公開有關設備和研究的信息。新的歐洲設備數據庫eudamed將在提供數據和增加數據的數量和質量方面發揮核心作用(*33條)
2021年MDR法規的實施日期逐漸臨近，如何在過渡期截至前取得MDD的證書，如何或快速取得MDR證書。上海沙格有著的咨詢師團隊，豐富的案例經驗。

誰必須要申請FDA510（k）
FD&C Act的*510(k)規章中并沒有特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。但是，他們了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請。基于的行為，必須向FDA遞交510(k)的有：
(1) 把器械引入美國市場的生產商；
(2) 把器械引入美國市場的研發設計者；
(3) 改變器械或器械標簽的再包裝者；
(4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方
我公司辦理：出口沙特/埃及/越南等等非歐洲需要在當地注冊，我們可以幫助企業辦理歐盟自由銷售證書/英國自由銷售證書

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！