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GMP凈化車間應用:通常的來講,GMP凈化車間是生物潔凈室或生物凈化工程應用為廣泛的案例,大量應用在品、食品、生物制藥、器材、化妝品等行業。是空氣凈化工程中衛生等級要求較嚴格的,其重點防控除潔凈度要求外,殺菌消毒、防止交叉感染非常重要。
具體尺寸現場與工藝人員確定: 照明、配電:用暗裝凈室燈盤40WX2,工作區>250Lux,走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈,與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規范。 空調系統動力約需305KW/380V;動力配電由甲方負責。人員進入前的人身凈化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序。
GMP車間要進行消毒滅菌,可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。現介紹滅菌,主要適用于熱敏性物質或產品的滅菌,但必須該射線對產品無害。紫外線消毒具有一定的殺菌效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強度、潔凈度、環境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果,另外其消毒效果不高,不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間,這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。
紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射,對于室內輻照,當要求滅菌率達到99%時,一般的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈,其照射強度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內被照射場所不能進入,否則對人的皮膚細胞也有損壞,有明顯的致的作用。
大的物件搬進車間時,先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內,用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。
GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行;清掃要在凈化車間空調系統運行中進行;清掃工作結束后,凈化空調系統要繼續運行,直到恢復規定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換,以防止微生物產生耐藥性。
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