新的標識識別系統（UDI系統）(*27條)將有力地增強市場后相關活動的可追溯性和有效性。
MDR還將提高透明度，公開有關設備和研究的信息。
關于歐盟CE 認證的MDR法規升級：
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升級到新法規MDR  EU 2017/745
2017年5月，歐盟器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
從2020年5月開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。
對于目前獲得CE證書的企業，應基于自身設備的證據的充分性合理安排申請MDR的時間，盡快啟動MDR法規合規準備事宜。

MDRCE認證，CEMDR認證，編寫CE技術文件，CE*四版評價報告，（MDRCE技術文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）

EC Representative                SUNGO Europe B.V
什么式歐盟授權代表和DOC符合性聲明？
歐盟授權代表
對于在歐盟市場流通的產品，為了實現產品的可追溯性以及便于和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經濟區以外的制造商必須歐盟授權代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。簡言之，歐盟對高風險領域（器械）實施了設立歐盟授權代表要求，是便于直接，落實責任而制定的法律要求。

CE認證策略咨詢 協助您判定產品分類 協助您選擇合理的符合性途徑 協助您選則合適的公告機構 測試服務，或者向您的**合適的測試機構 根據我們的經驗，為您制定認證的解決方案 協助您完成評估 為您編寫CE技術文件 歐盟代表服務CE MDR認證中REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”根據TUV萊茵消息，5月份以后將不再接MDD指令的CE訂單，且現在接的訂單企業必須在8月31日之前接受審核。由此可見，接下來將會是II類CE的一個申請高峰期，畢竟MDR的費用會比MDD高很多。
我公司辦理： 出口英國需要UKCA認證，英國代表，MHRA注冊

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！