MDR新法規將取代現行的有源器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原計劃2020年5月26日正式實施的MDR受**影響將推遲實施時間至2021年5月26日。
I類器械制造商應編制一份上市后報告，總結根據上市后計劃收集的數據分析結果和結論，以及采取的任何預防和糾正措施的理由和說明。必要時應更新報告，并應主管機構的要求提供。

2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發了歐盟關于器械*2017/745 號法規（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發布該法規。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

根據歐洲法規的要求，制造商應起草符合性聲明，對于加貼CE標志上市的產品的符合性負有責任。因此，制造商在產品進入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路
徑，確保產品符合法規要求，然后加貼CE標志。其主要過程包括：
1. 確定根據指令的定義，產品是否屬于器械，哪個歐盟指令適用于所考慮的器械：器械指令（93/42 / EEC），體外診斷器械指令（98/79/EC）或有源植入式器械指令（90/385 / EEC）
2. 確定器械的分類。
3. 實施質量管理體系（如適用）。大多數公司使用ISO 13485來滿足要求。
4. 準備CE標記的技術文件（Technical Documentation）或設計文檔（Design Dossier）。
5. 如果制造商在歐洲沒有實際的場地，需要任命一位歐洲授權代表，代表制造商在歐盟境內進行相關的法規聯絡事宜。
6. 制造商的質量管理體系（QMS）和技術文件/設計文檔由公告機構（Notified Body）審核和評估。若器械屬于I類非、I類無測量功能或顧客定制產品，則不需要公告機構的介入。
7. 從公告機構處獲得CE證書和ISO 13485證書。
8. 起草符合性聲明（DoC），其中所涉及的器械符合相應的指令。
9. 在產品上（包括標簽、說明書等）加貼CE標志，并投放歐洲市場。對部分歐洲，可能需要在上市前在該國器械主管當局處進行備案。
10. 維持質量體系和CE證書的有效性。

SUNGO公司介紹
SUNGO創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等和地區。
2021年MDR法規的實施日期逐漸臨近，如何在過渡期截至前取得MDD的，如何或快速取得MDR。上海沙格有著的咨詢師團隊，豐富的案例經驗。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！