sungo可以辦理加拿大的MDEL注冊
2017年5月5日，歐盟正式發布了OfficialJournal其正式對外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規。新法規將取代現行的三個器械指令：分別是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及體外診斷器械指令98/79/EEC。

另外，歐盟在符合性評估過程中允許產品發生變化，相比于中國法規審評審批過程中無法變更的要求，這種方式更為靈活；充分利用UDI 及電子數據系統等工具, 從歐盟法規層面規定了電子系統的建立和使用要求，從而增加器械上市的透明度和可追溯性。

為了順利出口歐盟以及出口英國，請及時辦理新MDR法規的CE以及UKCA認證 我司可以辦理： 1：歐盟MDR CE，歐盟授權代表，歐盟注冊 2：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證 3：美國FDA注冊，FDA510K 4：國內的器械注冊證和生產許可證 5：加拿大的MDEL注冊 6：ISO13485咨詢和認證

如何選擇歐盟授權代表EAR
EAR并非特定授予的資質或認可，沒有第三方評價資質可以參考。任何一個能夠履行歐盟法規特定職責的歐盟成員國境內自然人或法人都能夠成為EAR。但EAR不僅僅是提供了一個歐洲境內的注冊地和響應代表，合格的EAR還應當：
1）具有的法規和法律能力，幫助企業咨詢、了解并響應歐盟法規；
2）合法的幫助制造商在歐盟境內注冊相應設備和器械；
3）有充足的技術能力驗證并評審企業技術文件，實施內部評審，降低質量風險；
4）具有一個良好的公共關系紐帶，有豐富的經驗幫助制造商與歐盟有關部門溝通并解決問題；
5）跟進法規更新，了解熟悉MDR，清晰識別EAR職責，有能力確保制造商符合新要求。
出于節約成本的考慮，制造商自己的進口商或貿易律師等都可以是EAR的選擇之一。為了更好地符合歐盟要求以及減少風險，也可選擇專業的EAR代理機構。充分考察EAR的溝通能力、響應時效、信息準確性、規模和、行業口碑等，是選擇合格EAR的重要依據。
歐代和注冊服務SUNGO 荷蘭和德國公司可以提供歐盟授權代表服務，同時提供向當地部門申報注冊的服務。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！