新標準對刪減的規(guī)定
在新標準的1.2"應(yīng)用"中，對刪減作出了比較詳細的規(guī)定：
"本標準的所有要求是針對提供器械的組織。"
"如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進行合理的刪減。組織有責(zé)任確保在符合
本標準的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。"
"本標準*7章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的器械的特點而不適用時，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于器械的過程，但未在組織內(nèi)實施，則組織應(yīng)對這些過程負責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。"后者指的是外程。
保持有效性
新標準將ISO 9001標準中的"持續(xù)改進"改為"保持其有效性"。
當(dāng)前，法規(guī)的目標是質(zhì)量管理系的有效性。因此，新標準 4.1"總要求"要求"組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)"，而不是為"持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)"。
強調(diào)法規(guī)要求
如，新標準5.2"以顧客為關(guān)注焦點"要求，"管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，而不是"管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。
又如，新標準8.2.1的標題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為器械行業(yè)的法規(guī)目標。
這種修改與新標準促進全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。
我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，CE技術(shù)文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:2016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）， FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。

ISO13485的2016版本咨詢、培訓(xùn)多少錢？
據(jù)ISO網(wǎng)站消息顯示，ISO 13485: 二016標準于3月1日正式生效！ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)會制定，應(yīng)用于器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運行的立標準。現(xiàn)新版ISO13485的換版情況進行介紹。
1新版本進展
2014.2日，ISO 13485: 二01X（DIS.1）發(fā)布
2015.2日，ISO 13485: 二01X（DIS.2）發(fā)布
2015.5日，ISO 13485: 二01X（DIS.2）評審期結(jié)束
2015.6日，ISO/TC 210在美國會談，對DIS.2的評論意見進行討論并形成決議
2015年10月29日，ISO 13485: 二01X（FDIS）發(fā)布， 12月29日投票通過
2016年3月.1日ISO 13485: 二016 新版標準正式發(fā)布

過渡期安排
目前根據(jù)討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。具體的過渡安排見下表：
5與QSR820主要差異
一.  標準與法規(guī)在目的差異
ISO13485是個協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求的自愿采納的標準，結(jié)構(gòu)上服從標準構(gòu)建的原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)，而QSR820屬于美國器械（成品器械）的法規(guī)要求，屬于規(guī)定的原則模式為基礎(chǔ)。所以在理解ISO13485的時候以要求為核心，理解QSR的時候以規(guī)定原則為中心。故此， ISO13485 新版的對象是器械及相關(guān)鄰域，而QSR820針對的是功能價值導(dǎo)向的“成品器械”為主，ISO13485是以刪減和適用為范圍之理由， QSR820是以職責(zé)為基礎(chǔ)和合規(guī)為范圍之理由也很容易理解了。
二. 標準與法規(guī)在內(nèi)容上的差異
根據(jù)ISO 13485新版和QSR820的起草和修訂歷史來看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下（限于篇幅，只能淺顯列示）：
1）定義差別
ISO13485的術(shù)語與定義部分，管理的通用部分借用ISO9001的術(shù)語和定義， 而QSR820的定義借用的是法案的術(shù)語，這樣要準確理解每個術(shù)語需要溯源，否則存在不明白的地方，比如記錄的定義不一樣，QSR的記錄定義要溯源到法案，這里不一一列舉。

ISO13485 
ISO13485中文叫“器械質(zhì)量管理體系” 由于器械是救死扶傷、防病治病的產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：一996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求，為器械的質(zhì)量達到有效起到了很好的促進作用。
2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:二016《器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。
中文名 器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 外文名 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes 發(fā)布時間 1996年 性    質(zhì) 器械 質(zhì)量管理體系 適用對象 產(chǎn)品制造商服務(wù)供應(yīng)商，企業(yè) 適用范圍 **適用 近更新 2016年
目錄
1 器械簡介
2 發(fā)展簡介
3 新特點
4 適用對象
5 區(qū)別
6 標準變化
7 認證條件
8 認證流程
9 認證材料
10 認證意義
器械簡介編輯
ISO 13485：二016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求），是2017年11月為止的現(xiàn)行版本。
----以下為舊版本介紹，已作廢。部分內(nèi)容仍可參考。-----
ISO13485：二003標準的全稱是《器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)會制定，是以ISO9001：二000為基礎(chǔ)的立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在器械行業(yè)中的實施指南。
該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟器械指令）、中國的《器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。所以除了要求外，可以說ISO13485實際上是器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為體系的要求，建立器械體系均以這些標準為基礎(chǔ)。器械要進入北美，歐洲或不同的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。
發(fā)展簡介編輯
隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數(shù)設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。器械行業(yè)一直將ISO 13485標準（中國等同轉(zhuǎn)換標準號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎(chǔ)上，增加了器械行業(yè)的要求制定的，也是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標準（中國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標準正在報批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內(nèi)容（僅前言和附件部分修改）且歐洲范圍（EN標準），后續(xù)更新進程還請關(guān)注英國標準協(xié)會（BSI）。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團隊，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！