如果制造商在歐洲沒有實際的場地，需要任命一位歐洲授權代表，代表制造商在歐盟境內進行相關的法規聯絡事宜。
現有指令什么時候停止適用？一般而言，指令90/385 / EEC和93/42 / EEC將于2020年5月26日（DoA）廢除。設備和制造商都必須遵守MDR。 您應該評估設備的符合性 - 這可能需要公告機構的參與。其他包括：?評估? 風險管理?質量管理體系（QMS）?上市后監督?技術文檔和其他報告?有缺陷設備的責任。在DoA之后，現有指令下的公告機構頒發的證書是否仍然有效？是的，AIMDD / MDD證書通常在的到期日之前有效。 這適用于通知機構通常頒發的所有證書，包括EC設計檢驗證書，合格證書，EC型式檢驗證書，EC證書體系和EC證書生產。但是，所有在2017年5月25日之后簽發的證書遲在2024年5月27日之前無效。

主要變化之六：比對器械 *四版評估指南對于評估器械和比對器械的等效有了更加詳細的規定，特別強調對于比對器械的數據的可獲得性。需要從數據、技術參數、生物性能三個方面逐一比對，確保所有比對的內容不存在差異。

我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
關于CE新版評價報告MEDDEV 2.7.1的編寫流程 
法規背景
2016年6月，歐盟會（European Commission）發布了*四版器械評價的原則（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年*三版的原則相比，直觀的變化是文件的頁數從46頁變為了65頁，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細化，擴展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產商實施評價
MEDDEV2.7/1從性質上來說是一份原則，所以它沒有所謂的“生效日期”，由每一個公告機構自行決定*三版的失效日期及*四版的實施日期。目前大多數的公告機構如TUV南德（NB 0123）已經不再接受基于*三版原則的評價報告；之前按照*三版完成評價獲得CE證書的產品也會在監督審核的時候被要求按照*四版進行補充評價即更新撰寫。
此外，該原則的發布時間碰巧在2016年6月15日MDR（草稿）文本發布之后，所以原則的要求也與新法規的評價的要求較為接近。所以該原則也可以作為向新法規過渡的一個工具。
ce*四版評價報告
2. MEDDEV 2.7.1 Rev4主要變化
2.1主要變化之一：報告更新的頻率
按照新版報告指南的要求，對于高風險或者新設備，應每年更新；對于低風險的設備，每2‐5年更新。對于如何確定更新的額頻率需要有定義。對于任何風險類別的器械，如果從PMS收集到的信息影響到評價或者結論，CER需要進行更新。
2.2主要變化之二：報告編寫人和評價人的資質
按照新版報告指南的要求，對于報告的編寫人提出了資質要求。包括需要有相關的高等教育學位以及至少五年的經歷，或者十年的工作經歷，如果學位不夠的話。如果不能滿足要求，需要對其資質進行判定和說明。
2.3 主要變化之三：評價報告需要有明確的可測量的目標
*四版評估指南對于評估報告的目的有更明確的描述，需要與器械的性、性能以及風險‐收益平衡進行更加清晰和詳細的描述，在指南的*7部分和附件5中有詳細的描述。
2.4主要變化之四：確定技術發展水平
*四版評估指南對于設備的技術發展水平和處理方式的建立和文件化，提供了更加詳細的描述。這包括確定設備的性和性能，以及被宣稱的比對器械，行業的基準器械，或者其他的類似器械；需要包括風險和收益的分析。
2.5 主要變化之五：數據的科學性和有效性
*四版評估指南非常強調數據的科學性和有效性，包括從統計學考慮。這貫穿于整個指南文件規定的階段，包括影響數據完整性的因素，數據的客觀性和權重，文件搜集的方法，數據的評估和權重，數據是否闡述了符合性的分析。
2.6 主要變化之六：比對器械
*四版評估指南對于評估器械和比對器械的等效有了更加詳細的規定，特別強調對于比對器械的數據的可獲得性。需要從數據、技術參數、生物性能三個方面逐一比對，確保所有比對的內容不存在差異。
2.7 主要變化之七：比對器械的數據獲得
*四版評估指南要求公告機構對于企業是否能夠獲得比對器械的數據進行挑戰，這個被認為是法規的一個轉折點，這要求制造商需要有一個被允許接觸競爭對手的器械數據的協議。
2.8 主要變化之八：什么時候需要試驗
*四版評估指南附件2詳細描述了器械的風險以及制造商怎么決定是否具備了充分的證據。
ce*四版評價報告
2.9 主要變化之九：風險‐收益
附件7提供了詳細的指南，對于器械的性和性能表述；
附件7.2討論了風險和收益分析，包括對于風險和收益的量的評估，以及總體評價。交付后的數據價值，以及可能會影響統計有效性行的因素等。
2.10 主要變化之十：售后監督和售后跟蹤
*四版指南強調了評估、售后監督和售后評估的關系。
附錄12強調了公告 機構需要確認PMCF被很好的策劃了，以及依據所收到的數據來描述其滿足CER。

出口非歐盟為： 國外的客戶，想要進口中國工廠的產品，需要客戶，先要把產品在當地的局進行注冊，完成注冊后，才可以進口，銷售。
手術衣510K，隔離衣510K，手套510K，電動/手動輪椅510K，FDA注冊，FDA美國代理人

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

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