我公司辦理：
1. 美國(guó)代理人、FDA器械注冊(cè)、FDA510K、FDA QSR820體系,
2. FDA QSR820驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL
3. TUV/***/NQA機(jī)構(gòu)的：器械CE認(rèn)證（93/42/EEC）、體外診斷器械CE認(rèn)證（98/79/EC）
4.ISO9001:二015體系認(rèn)證與版本升級(jí)、ISO13485:二016體系認(rèn)證與版本升級(jí)
5.歐盟授權(quán)代表（EC-REP:representative in the EU）、英國(guó)MHRA器械注冊(cè)
6. CFS 歐盟自由銷售證，中國(guó)進(jìn)出口商會(huì)自由銷售證書
7. GMP認(rèn)證、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠, 英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠
8. 驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)和報(bào)告編制,器械歐盟標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制, MSDS編制服務(wù)
9. 口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）
10. 手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 認(rèn)證和咨詢，PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）

中國(guó)企業(yè)申請(qǐng)歐盟自由銷售證書CFS 的條件:
（1）了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議；
（2）產(chǎn)品有合法性的，這包括：
a. 如果是I 類的器械，需完成了MHRA 注冊(cè)；
b.如果是I*\IIA\IIB\III 類器械，獲得了公告機(jī)構(gòu)CE證書。

MHRA注冊(cè)簡(jiǎn)介
MHRA是英國(guó)局的簡(jiǎn)稱，全稱為Medicines and health care products regulatory agency. MHRA為英國(guó)下屬的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，**和器械的和有效。
MHRA注冊(cè)一個(gè)法律的要求，制造商（或其授權(quán)的代表或其他人）將器械或體外診斷設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)，需要通過歐盟代表進(jìn)行注冊(cè)，獲得注冊(cè)號(hào)并輸入歐盟器械數(shù)據(jù)庫
如果你在英國(guó)注冊(cè)，MHRA承認(rèn)你的注冊(cè)，分配和通知你相應(yīng)的注冊(cè)號(hào)。每個(gè)申請(qǐng)者會(huì)有一個(gè)單一的注冊(cè)號(hào)，覆蓋由專人負(fù)責(zé)登記的所有設(shè)備。在歐盟的制造商的產(chǎn)品要進(jìn)行MHRA注冊(cè)，必須由其歐盟授權(quán)代表來完成。
注冊(cè)完成后，會(huì)在公共網(wǎng)站進(jìn)行公開發(fā)布，該網(wǎng)站信息每周二更新。

SUNGO的老師也是IECQ**電工會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制定組成員，參與電子電氣行業(yè)**標(biāo)準(zhǔn)制定。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及**注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>




產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：198569313公司編號(hào)：14235332
Q Q號(hào)碼：3220014366

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士
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13818104617

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相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR


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