級醫用防護服、隔離衣、手術衣， 選擇具有MDR審核的公告機構，提交認證申請，簽訂認證合同；
辦理出口：美國FDA注冊（含FDA510K申請）、 FDA QSR820驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改、CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟自由銷售證書、英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。

產品名稱和商品名、產品代碼、目錄編號或歐盟符合性聲明中包含的其他允許識別和追溯產品的明確的參考號，如適當照片，以及適當時其預期目的。除產品或商品名稱外，*3條中基本UDI – DI所提供的允許識別和可追溯產品的信息 按照附錄VIII的規則所劃分的器械風險等級 當前聲明所涵蓋的器械符合本法規，以及適用時其他相關的要求簽署歐盟符合性聲明的歐盟立法的聲明

TUV/***/BSI等公告機構要求的歐盟*四版器械評價/評估報告，提供編寫或更新。

01醫用防護服、隔離衣、手術衣 產品在進入歐盟市場前，企業需根據產品的預期用途，結合歐盟器械法規（EU）2017/745中附錄Ⅷ要求，將產品分為I類、II類及III類，產品風險等級越高，分類等級越高，進入歐盟市場要求越高。 醫用防護服、隔離衣、手術衣在MDR中屬于Ⅰ類產品，風險等級相對較低，對于非級醫用防護服、隔離衣、手術衣和級醫用防護服、隔離衣、手術衣，產品走的認證途徑也不一樣。 1.1 非級醫用防護服、隔離衣、手術衣 非級醫用防護服、隔離衣、手術衣在MDR中屬于普通I類產品，不需要公告機構介入，企業只需通過自我符合性聲明的途徑進行產品注冊，但注冊前要完成以下工作： ① 按照MDR附錄II+附錄III的要求編制CE技術文件； ② 歐盟授權代表； ③ 完成歐盟主管當局注冊，注冊通常需要4-6周。
我公司辦理：出口沙特/埃及/越南等等非歐洲需要在當地注冊，我們可以幫助企業辦理歐盟自由銷售證書/英國自由銷售證書

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！