醫用防護服、隔離衣、手術衣；產品在進入歐盟市場前，企業需根據產品的預期用途，結合歐盟器械法規（EU）2017/745中附錄Ⅷ要求，將產品分為I類、II類及III類，產品風險等級越高，分類等級越高，進入歐盟市場要求越高。
依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。日前公告機構BSI獲得了歐盟新法規MDR（EU 2017/745）的授權。也意味著近期BSI、TUV南德、TUV萊茵、***等公告機構，也陸續可以開始受理MDR的申請。MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證并保持證的有效性。依據Article 120 clause2 的規定，過渡期內NB簽發的CE證繼續有效，但是從其交付日期起有效期不**過5年，并且于2024年5月27日失效。

出口歐盟需要按照MDR 2017/745新法規申請CE：對于 I類的產品，歐盟強制要求2021 年 5月 25 號強制實施MDR新法規

ISO 17664的規定適用于用于侵入性或其他直接或間接接觸患者的設備。ISO 17664中沒有定義處理指令，相反，ISO 17664規定了一些要求，以協助器械制造商提供詳細的加工說明，包括下列活動(如適用):
a) 使用時的初始處理;
b) 清洗前準備;
c) 清潔;
d) ;
e) 干燥;
f) 檢查和維修;
g) 包裝;
h) 
i) 存儲
j) 運輸
需要辦理以下認證可以隨時找我 ：
1：出口歐盟：MDR CE認證/IVDRCE認證，歐盟授權代表，歐盟注冊，歐盟自由銷售證書
2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證，英國自由銷售證書
3：出口美國：美國FDA注冊，FDA510K，QSR820體系
4：中國：國內的器械注冊證和生產許可證
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊
6：質量管理體系認證：ISO13485咨詢和認證

主要變化之三：評價報告需要有明確的可測量的目標
*四版評估指南對于評估報告的目的有更明確的描述，需要與器械的性、性能以及風險-收益平衡進行更加清晰和詳細的描述，在指南的*7部分和附件5中有詳細的描述。（袁 （）
主要變化之四：確定技術發展水平
*四版評估指南對于設備的技術發展水平和處理方式的建立和文件化，提供了更加詳細的描述。這包括確定設備的性和性能，以及被宣稱的比對器械，行業的基準器械，或者其他的類似器械；需要包括風險和收益的分析。
SUNGO服務的宗旨不僅是完成項目，而是幫助客戶解決問題并達成目標。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！