非級醫用防護服、隔離衣、手術衣
非級醫用防護服、隔離衣、手術衣在MDR中屬于普通I類產品，不需要公告機構介入，企業只需通過自我符合性聲明的途徑進行產品注冊，但注冊前要完成以下工作：
① 按照MDR附錄II+附錄III的要求編制CE技術文件；
② 歐盟授權代表；
③ 完成歐盟主管當局注冊，注冊通常需要4-6周。
對于特定Ⅲ類器械和Ⅱ b 類器械產品，在已委派必要的器械協調小組（MDCG）、小組前提下，同樣可通過指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市場。
法規關于公告機構的要求（正文*35~50 條） 自2017 年11 月26日起適用，即公告機構在新法規發布后的六個月內即應開始進行相應的申請，符合要求后方可依據新法規開展符合性評估。
同時法規對成員國主管機構的和MDCG 的成立也設定了期限，要求于2017 年11 月26 日前完成。對于成員國主管機構之間的協調，設定期限為2018 年5 月26 日。

MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

① 選擇具有MDR審核的公告機構，提交認證申請，簽訂認證合同；
② 建立符合歐盟法規和EN ISO13485：2016標準要求的體系；
③ 按照MDR附錄II+附錄III的要求編制CE技術文件；
④ 歐盟授權代表，簽署《歐代協議》；
⑤ 公告機構對產品技術文件進行預審；
⑥ 完成公告機構現場審核及審核中不符合項的整改；
⑦ 公告機構頒發CE證書
⑧ 歐盟授權代表在歐洲進行產品注冊。

MDR的主要變化：
1.擴大申請范圍
2.提出的新概念和設備定義
3.優化器械的分類
4.提高設備的一般性和性能要求
5.加強對技術文件的要求
6.設備上市后加強監督
7.提高評估的相關要求
8.建議建立和使用Eudamed數據庫
9.提出設備可追溯性（UDI）
10. NB的嚴格要求
歐盟國家出具的自由銷售，目前針對器械做的比較多的是歐盟成員國的局出具的自由銷售。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以辦理。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！