FDA 驗廠
FDA是美國食品和監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，是美國在健康與人類服務部（Department Of Health and Human Services) 和公共(Public Health Service)中設立的執行機構之一，其主要主管：食品、藥品、器械、食品添加劑、化妝品、及藥品等產品的監督檢驗。跟據規定，上述產品必須經過FDA檢驗后，方可在市場上銷售。當然由于器械本身的性，FDA也常與職業衛生與署(Occupational Health and Safety Administration)、美國海關(U．S．CustomsService)及核能管理會(Nuclear Regulatory Commission)等其他部門協調合作FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負責器械企業管理的機構，其根據FDA的授權，安排檢查員到各企業進行工廠檢查。一般美國境內企業：一般每兩年檢查一次；美國企業：不定期檢查；FDA所有檢查費用由FDA承擔。FDA檢查官，有些是直接從美國過來的，有一些，是FDA中國辦公室的人員。中國現有三個辦公室，上海，北京，廣州。中國辦事處可以進行審核的，但審核任務仍由FDA總部分配。隨員的不同，具體的做法有較大差異。審核的側，會與檢查官的個人經歷、知識都有一定的關系。
我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
1.器械FDA注冊： 包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA上查詢到相關信息。費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人）。
2.食品FDA注冊： 食品FDA注冊跟器械FDA注冊有一些差異。一個是食品做FDA不需要交美金年費，二是每偶數年進行一次更新，三是食品FDA注冊成功后是沒有公開的查詢方式的，跟器械 和藥品不一樣的費用是包含了 注冊以及美國代理人服務的 周期是款項3-5個工作日內，需要配合填寫一份申請表,其他都是我們操作的 
3.化妝品注冊：FDA化妝品注冊包括兩部分：化妝品生產廠家注冊和化妝品成分聲明；辦理流程：填寫FDA化妝品企業申請表含產品成分為企業申請FDA化妝品企業注冊查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到后臺查看，無法直接查詢）


1.   FDA注冊的日常維持，更新；
2.   FDA新動態的時間告知及建議；
3.   隨時為您提供與FDA注冊和上市后等相關的事務的處理意見；
4.可代表您回答您美國客戶的相關FDA問題（英文郵件，英文電話會議均可）；
5.接受FDA驗廠時，以優惠的價格提供QSR820、審核經驗傳授及全程英語陪審
6.選擇有能力進行QSR820（包括美國法規知識、國內審核經驗和英語溝通能力）的美國代理人！
7.在完成注冊后，啟動QSR820體系，按照美國法規的要求實施管理，有備無患！
8.實在沒有滿足*2條又被抽查到，立即聯系我們，為你提供五天方案確保通過審查！


提供FDA注冊，食品FDA注冊、化妝品FDA注冊，美國代理人服務、FDA驗廠、FDA警告性移除

美國市場要求：FDA注冊認證
器械法規—FDA注冊
? I類(CLASS I)產品，絕大部分只需進行登記(LISTING)和實施GMP規范，產品即可進入美國市場。其中不少產品連GMP也豁免， 個別產品則需向FDA遞交“上市前通知” ，即510（K）。
? II 類(CLASS II)產品，在進行設施登記和器械注冊后，還需實施GMP和遞交“上市前通知” 即510(K) 申請。個別產品510（K）豁免。

美國FDA注冊，注冊成功獲得注冊號碼，主要在清關或者事查銷售過程中需要
美國代理人職責
美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時另一個作為緊急情況聯系人。美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

美國代理人注意事項
美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理必須能隨時接聽FDA打來的電話。FDA會不定期隨機地與美國代理人聯系，對于信息不真實的代理人，FDA會要求工廠提供真實信息，否則，會進行處罰，甚至注銷工廠的注冊編號
美國FDA授權代理人介紹
美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音通話，或在作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。
美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時另一個作為緊急情況聯系人。
美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。
制造商只能一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊美國代理人不防礙工廠進行其他商業活動而其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業活動不需要通過本注冊的代理人進行。

我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
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美國代理人職責
美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時另一個作為緊急情況聯系人。美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！