提供FDA注冊，食品FDA注冊、化妝品FDA注冊，美國代理人服務、FDA驗廠、FDA警告性移除
器械FDA注冊，食品FDA注冊，化妝品FDA注冊
1.器械FDA注冊： 包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA網站上查詢到相關信息。費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人）。
2.食品FDA注冊： 食品FDA注冊跟器械FDA注冊有一些差異。一個是食品做FDA不需要交美金年費，二是每偶數年進行一次更新，三是食品FDA注冊成功后網站是沒有公開的查詢方式的，跟器械 和藥品不一樣的費用是包含了 注冊以及美國代理人服務的 周期是款項3-5個工作日內，需要配合填寫一份申請表,其他都是我們操作的 
3.化妝品注冊：FDA化妝品注冊包括兩部分：化妝品生產廠家注冊和化妝品成分聲明；辦理流程：填寫FDA化妝品企業申請表含產品成分為企業申請FDA化妝品企業注冊查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到后臺查看，網站無法直接查詢）
FDA 化妝品注冊怎么做？
FDA化妝品注冊（138電181話046微17信）
? 1/ 化妝品企業注冊可以在出口美國之前或者出口之后（30天內）；
? 2/ 化妝品產品注冊需要有1000美金的出口之后，但是實際上FDA無法核對；
? 3/ Can I file formulations in the VCRP for products that are considered drugs but also have a cosmetic function? 對于藥品有化妝品功能的是否可以做化妝品注冊？
? Yes, products that are considered drugs in the United States, such as sunscreens, but also make cosmetic type claims, such as moisturizing, can be filed in the VCRP.
? 4/ 可以進行化妝品注冊，但是這并不能豁免其需要同時滿足藥品的相關要求的職責。
FDA 化妝品注冊怎么做？
FDA化妝品成分申報

SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美國的從事法規技術服務的集團公司，在英國注冊為SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在中國注冊為上海沙格企業管理咨詢有限公司。SUNGO集團憑借**網絡和隊伍為**客戶提供法規，在器械行業尤為專長。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的戰略伙伴。
選擇了SUNGO作為美代的您可以享受到如下星級服務：
1.   FDA注冊的日常維持，更新；
2.   FDA動態的時間告知及建議；
3.   隨時為您提供與FDA注冊和上市后等相關的事務的處理意見；
4. 可代表您回答您美國客戶的相關FDA問題（英文郵件，英文電話會議均可）；
5. 接受FDA驗廠時，以優惠的價格提供QSR820、審核經驗傳授及全程英語陪審

2019年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。
其實這個問題早在上一年（2019年）年底FDA已經有通告，自2019年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2019年以后，FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵箱進行驗證，美代必須在收到驗證信息以后及時予以回復，否則系統會自動判定為無效美代信息，即在相應時間內注銷美代原有美代信息并對企業做郵件通知。如果在規定時間內沒有完成美代信息更新，則所有注冊信息將被注銷，后期將無法出口美國。
這便是今年FDA方面做出的新的法規要求，后期將更趨于嚴格。
FDA對于美代這塊，管理越來越嚴格的，以往很多企業找客戶、找朋友 或者找一些便宜的個人或者檢測公司做為自己的美代公司，但是現在的話FDA越到問題或者客戶有問題基本都是直接與美國代理人這邊直接溝通處理的
所以如果出現此類問題，建議盡快更換美代，不要影響企業FDA注冊以及產品出口
提供FDA美國代理人服務，美國FDA注冊，FDA驗廠、陪審和翻譯
美國代理人定義
美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國FDA規定，國外的器械生產企業在進入美國之前必須進行注冊，同時必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。

我司的優勢
1）團隊具備多年**美資企業的法規工作經驗；
2）具有成功國內的近百家企業通過FDA審核的經驗；
3）具有成功FDA提**天通知的飛行檢查的經驗；
咨詢師具有的語言能力，擔任陪審和翻譯的任務會使得企業應對更輕松。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！