和信技術主要負責人從2006開始從事醫療器械的法律法規、注冊流程、風險評估、產品召回等工作，先后參與了醫療器械三成員G/P/S相關產品的獲證工作和國內企業的部分產品檢測或獲證工作。可為各企業提供藥品銷售經營實體企業，藥品經營互聯網電商平臺（醫療器械產品備案、醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、互聯網藥品信息資格證）、經營（醫療器械經營備案憑證、醫療器械經營許可證、網絡銷售備案憑證）、變更、續證等服務。
問：強脈沖光脫毛類產品屬于幾類醫療器械
答：強脈沖光脫毛類產品，通常由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發射按鈕、指示燈/屏、電源適配器等組成，通過產生強脈沖光照射皮膚，使毛囊及周圍組織因溫度升高而發生結構改變，從而抑制毛發生長或使毛發萎縮脫落。該類產品為便攜手持式設備，可由個人按照說明書自行使用。
按照《醫療器械監督管理條例》（令*680號）*七十六條的規定，根據《醫療器械分類規則》（食品藥品監督管理總局令*15號）和《醫療器械分類目錄》（食品藥品監督管理總局公告2017年*104號），強脈沖光脫毛類產品按第二類醫療器械管理，分類編碼為09—03—04。自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

問：什么是有源醫療器械?
答：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產
生的能量，發揮其功能的醫療器械。

問：醫療器械審批質量管理人員要求？
答：　　人員要求：經營A類產品的企業質量管理人員應具有大學本科(含)以上學歷或中級以上職稱，應為醫療器械、醫學、護理學、生物醫學工程等;
經營B類產品的企業質量管理人員應具有大學專科(含)以上學歷或中級以上職稱，為醫療器械、醫學、護理學、生物醫學工程、電子、計算機等;
經營C類產品的企業質量管理人員應具有大學專科(含)以上學歷或中級以上職稱，為醫療器械、醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、材料學等;
經營D類產品的企業，應具備醫學大學專科(含)以上學歷或中級驗光師資格的技術人員;
經營E類產品的企業，應配具備醫學大學專科(含)或助聽器驗配師資格的測聽技術人員;

和信在二、注冊過程中，能為您提供的服務：
1、產品分類界定、注冊咨詢；
2、GMP質量管理體系建設與規劃；
3、產品技術要求、說明書及標簽編寫與審核；
4、型式檢驗樣品要求、檢測機構確認及檢驗過程跟蹤協調；
5、產品評價、策劃、審批、試驗實施、統計。
6、各類注冊技術文檔編制；
7、注冊申請與注冊技術審評跟蹤協調；
8、質量體系模擬考核與現場考核；
9、其他相關注冊咨詢服務。
和信堅持：全程透明化的消費，無隱形收費項目，省錢省時省心的操作方式，我們遵守職業道德，保守客戶機密,是您值得信賴的伙伴

深圳市和信技術服務有限公司(英文名稱: Shenzhen Hexin Technology Services Co., Ltd.)網址:www.sz- 是經深圳市市場監督管理局（深圳市知識產權局）依法登記成立，是立的、的、第三方檢驗、測試、技術支持綜合機構。自成立以來，在各級、客戶的支持和幫助下,通過不斷的自我完善與發展。和信目前已成立三個業務部，分別為：檢測業務部、體系咨詢業務部、技術服務業務部。服務涵蓋：音視頻、家用電器、信息技術、工業設備、醫療器械、軌道交通、汽車電子、八個領域。目前可為客戶提供的服務有：CCC、BIS、B、SRRC、WPC、INMETRO、LOA、E-Mark等技術咨詢與委托代理,服務：安全、EMC、可靠性、未知物、、項目驗收,咨詢服務：CNAS、CMA、ISO系列標準、貫標、驗廠、方案定制,技術服務：失效分析、合規審查、EMC整改、入網、型號核準等多元化、一站式的技術服務。“、誠信、”是我們工作的行為準則，通過不斷學習IEC/ISO17025標準內容,加強內部管理。我們承諾嚴格遵法律法規、執行檢驗檢測標準、格守職業道德、承擔社會責任，始終如一地向客戶提供高性價比的技術服務和個性化的解決方案。我們的**觀： 服務客戶、誠實守信。化繁為簡、設計**。敬業、樂觀向上。敬畏自然，永續發展。