ISO13485認(rèn)證的意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的度；
2、提高和**產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證；
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
6、提高員工的責(zé)任感，積性和奉獻(xiàn)精神。
效益
1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)
2、管理風(fēng)險(xiǎn)并使風(fēng)險(xiǎn)小化
3、強(qiáng)調(diào)能力
4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
5、改進(jìn)績(jī)效質(zhì)量
6、顧客和員工滿意
7、內(nèi)部過程透明而清晰
8、節(jié)省時(shí)間和成本
9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)

ISO13485認(rèn)證的益處
 有助于消除**貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證
 提高組織的管理水平
 提高商業(yè)信譽(yù)
提高**產(chǎn)品質(zhì)量的水平
有利于增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力
 完善組織內(nèi)部管理

什么是ISO13485？
ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，
ISO13485包含了對(duì)器械的制造、安裝、服務(wù)以及召回的要求，以便于：
 改進(jìn)質(zhì)量管理體系
在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法進(jìn)行控制
過程的驗(yàn)證
滿足法律法規(guī)的要求
有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和召回管理

ISO13485認(rèn)證的作用
器械是衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性，其戰(zhàn)略地位受到了**的普遍重視，已成為一個(gè)國家科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。器械作為救死扶傷、防病治病的產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據(jù)器械的安全性及對(duì)人體可能具有的潛在危害，對(duì)器械產(chǎn)品進(jìn)行分類控制和管理，同時(shí)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證制度。
根據(jù)中國醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，目前，我國器械進(jìn)出口共涉及47大類、5000個(gè)品種、30000余個(gè)規(guī)格的器械產(chǎn)品，已成為**器械的主要生產(chǎn)和進(jìn)出口基地。2011年，我國器械進(jìn)出口總額達(dá)265.98億美元，同比增長(zhǎng)54.43%。其中，出口額為157.11億美元，同比增長(zhǎng)53.62%；進(jìn)口額為108.87億美元，同比增長(zhǎng)55.62%的。2011年我國器械產(chǎn)品出口的主要地域仍為、歐洲和北美洲。**前3的美國、德國和日本這傳統(tǒng)市場(chǎng)進(jìn)口持續(xù)增長(zhǎng)。我國對(duì)俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場(chǎng)的出口增長(zhǎng)顯著。隨著我國器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，以及企業(yè)對(duì)**市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)政策、法規(guī)的深入了解，我國有越來越多的器械產(chǎn)品進(jìn)入一些市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻較高、競(jìng)爭(zhēng)較激烈的地域，以技術(shù)含量高、使用方便、更加安全有效的器械新產(chǎn)品為支撐點(diǎn)的企業(yè)將有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。
隨著我國的器械企業(yè)在管理上積推行ISO13485：二003及在**市場(chǎng)上的積開拓，這些外向型出口企業(yè)急需通過ISO13485：二003的管理體系認(rèn)證，以便使其產(chǎn)品順利進(jìn)入其目標(biāo)市場(chǎng)。積開展對(duì)外貿(mào)型企業(yè)的ISO13485：二003認(rèn)證，不僅能幫助企業(yè)在市場(chǎng)上做大做強(qiáng)，并且能與這類企業(yè)在ISO13485管理體系上的探索和實(shí)踐形成有效的良好互動(dòng)，無論對(duì)國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及相應(yīng)管理水平的提高都起到良好的推動(dòng)作用。

梯佑福集團(tuán)專注于**法規(guī)服務(wù)，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術(shù)團(tuán)隊(duì)由多名從事多年咨詢、質(zhì)量、研發(fā)人員組成，我們的優(yōu)勢(shì)：1， **10年器械法規(guī)咨詢服務(wù)（涵蓋歐盟、美國、英國、東南亞、澳洲、加拿大等）從業(yè)經(jīng)驗(yàn)2， 數(shù)百種產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn),近千家成功案例3， 團(tuán)隊(duì)式服務(wù)4， 涵蓋檢測(cè)咨詢、法規(guī)咨詢技術(shù)等5， 產(chǎn)品上市前法規(guī)咨詢,上市后的各國注冊(cè)服務(wù) 我們的業(yè)務(wù)范圍：1. 【中國】NMPA器械注冊(cè)工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認(rèn)證及技術(shù)咨詢、ISO13485質(zhì)量體系建設(shè)、FSC自由銷售等；3. 【美國】FDA注冊(cè)/認(rèn)證、FDA 510(k)注冊(cè)等；4. 【英國】UKCA相關(guān)；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應(yīng)對(duì)審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊(cè)、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。