根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級高。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場，必須先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
FDA針對器械制訂了許多法案，并不時地進(jìn)行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；包裝和標(biāo)識法案；健康和安全控制法案；安全器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場前，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

食品企業(yè)出口到美國在進(jìn)行了企業(yè)注冊之后，可能會被美國FDA抽查到驗廠。驗廠會由美國評審員進(jìn)行，評審的重點是現(xiàn)場的GMP和SSOP以及HACCP計劃，同時批記錄也是關(guān)注的重點。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導(dǎo)致你失去美國市場。
我公司有數(shù)家成功驗廠經(jīng)驗可以協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備應(yīng)對FDA的驗廠
我公司可以提供FDA 驗廠、審核陪同和翻譯服務(wù)。
提供應(yīng)對FDA抽查審廠審核、改善、審核陪同服務(wù)：
a. 現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距
b. 咨詢過程的整體設(shè)計，包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；
c. 基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整；
d. 幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉庫的不足與整改；
e. 對企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn)；
f. 體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進(jìn)行模擬審核；
g. 陪同F(xiàn)DA驗廠；
h. 協(xié)助企業(yè)進(jìn)行不符合項的整改.

美國FDA注冊和FDA認(rèn)證的區(qū)別
一、產(chǎn)品FDA注冊：
1、器械FDA注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA管網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。
2、食品FDA注冊：食品FDA認(rèn)證跟器械FDA注冊有一些差異，食品FDA注冊成功后管網(wǎng)是沒有公開的查詢方式的，跟器械 和藥品不一樣的費用是包含了 注冊以及美國代理人服務(wù)的 周期是款項3-5個工作日內(nèi)，需要配合填寫一份申請表,其他都是我們操作的。（食品如低酸制品、罐頭食品等，還需要FCE-SID注冊）
3、化妝品FDA注冊：FDA化妝品注冊包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家注冊和化妝品成分聲明；辦理流程：填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分為企業(yè)申請F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復(fù)注冊成功可獲得FDA注冊號碼。
4、食品接觸材質(zhì)FDA檢測、標(biāo)簽審核FDA抽查驗廠、FDA移除等。

器械FDA注冊，注冊成功后會有三個號碼：器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number ；產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator  Number 和產(chǎn)品注冊號碼listing Number 
先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator產(chǎn)品注冊號碼 Number 和listing Number直接可以清關(guān)的
登記過，但還沒有獲得“器械設(shè)施登記號”的設(shè)施，可以臨時以這個號碼作“器械設(shè)施登記號” 用于出口報關(guān)。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的

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