在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification））；對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

FDA認(rèn)證企業(yè)注冊(cè)需要注意的：
1、哪些需要注冊(cè)：除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽或者回收的機(jī)構(gòu)都需要向FDA注冊(cè)。
2、什么時(shí)候注冊(cè)：將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)需要注冊(cè)，注冊(cè)年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行。

1．510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act*510，故通常稱510（K）文件。
2．實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）
3．510（K）審查程序
在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；
對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）；
在準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請(qǐng)：常規(guī)510（K）、510（K）、簡化510（K）；
對(duì)申請(qǐng)過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時(shí)給予書面的、及時(shí)的回答；
向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷毀申請(qǐng)資料，并不歸還企業(yè)。

美國FDA注冊(cè)和FDA認(rèn)證的區(qū)別
一、產(chǎn)品FDA注冊(cè)：
1、器械FDA注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA管網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。
2、食品FDA注冊(cè)：食品FDA認(rèn)證跟器械FDA注冊(cè)有一些差異，食品FDA注冊(cè)成功后管網(wǎng)是沒有公開的查詢方式的，跟器械 和藥品不一樣的費(fèi)用是包含了 注冊(cè)以及美國代理人服務(wù)的 周期是款項(xiàng)3-5個(gè)工作日內(nèi)，需要配合填寫一份申請(qǐng)表,其他都是我們操作的。（食品如低酸制品、罐頭食品等，還需要FCE-SID注冊(cè)）
3、化妝品FDA注冊(cè)：FDA化妝品注冊(cè)包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家注冊(cè)和化妝品成分聲明；辦理流程：填寫FDA化妝品企業(yè)申請(qǐng)表含產(chǎn)品成分為企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊(cè)查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊(cè)申請(qǐng)，等待人工批復(fù)注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼。
4、食品接觸材質(zhì)FDA檢測、標(biāo)簽審核FDA抽查驗(yàn)廠、FDA移除等。

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