制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）和技術(shù)文件/設(shè)計文檔由公告機構(gòu)（Notified Body）審核和評估。若器械屬于I類非、I類無測量功能或顧客定制產(chǎn)品，則不需要公告機構(gòu)的介入。
若要在加拿大銷售II類、III類或IV類器械，必須獲得加拿大器械許可證（MDL）。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn)手續(xù)，而MDEL則是對于公司/經(jīng)銷商/進口商的許可。
加拿大器械許可證（MDL）相當(dāng)于美國食品藥品管理局的510（k）許可。 對于II類器械而言，獲得MDL的過程通常比獲得510（k）的過程快，對于III類器械來說則大致相同，而對于IV類器械來說，前者比后者更加復(fù)雜。
加拿大器械與質(zhì)量管理體系要求。
在申請加拿大器械許可證時，您還需要您已經(jīng)擁有經(jīng)過核準(zhǔn)、同時也滿足加拿大器械法規(guī)（CMDR）具體要求的ISO 13485質(zhì)量管理體系

關(guān)于MDR涵蓋產(chǎn)品范圍和分類規(guī)則：器械的分類繼續(xù)以前的類別，根據(jù)風(fēng)險等級分為四類：I，II a，II b，III。但是，分類規(guī)則從18增加到22.具體分類規(guī)則的條件和變化如下：關(guān)于經(jīng)濟運營商的義務(wù)：該法規(guī)在章*2條的定義中提出了“經(jīng)濟運營者”的概念。

科學(xué)的理念體現(xiàn)在法規(guī)的細節(jié)規(guī)定或管理要求中。如器械產(chǎn)品種類繁多，法規(guī)對于類別產(chǎn)品，其符合性評估程序中分別規(guī)定了要求，例如與一同使用的器械的認證程序、利用人類或動物源組織或細胞及其物制造器械時的認證程序等，體現(xiàn)產(chǎn)品的個性化要求；對于高風(fēng)險產(chǎn)品，歐盟法規(guī)規(guī)定了小組的職責(zé)中包含前咨詢的程序；

關(guān)于法規(guī)過渡期MDR 過渡期為3 年，共涉及四個時間點（見表1）：歐盟器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹僅具有根據(jù)90/385/EEC 和93/42/EEC 指令簽發(fā)的證書的器械可投放市場的前提是自MDR 適用之日起，其在設(shè)計和預(yù)期目的上無顯著變化并符合新法規(guī)有關(guān)市場后監(jiān)察、市場監(jiān)察、警戒、經(jīng)濟運營商及器械注冊的規(guī)定。通過豁免指令的形式上市，且符合新法規(guī)的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市場。
十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團隊，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！