對制造商和產品的影響而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本要求。沒有現(xiàn)有的需求，但是MDR添加了新的需求，與目前93/42指令相比，MDR更加強調生命周期方法的性，并有數(shù)據(jù)支持。MDR對公告機構的提出了更嚴格的要求，對主管當局和會加強了控制和監(jiān)測。MDR對某些設備重新分類，范圍更廣。例如，MDR明確涵蓋用于清潔、或其他設備的所有裝置(*2.1條);一次性器械(*17條)};和某些無用途的裝置(附件十六)。MDR還包括在互聯(lián)網上銷售器械以及用于遠程提供診斷或服務的器械(*6條)。MDR為一些Ilb類器械和植入性Il類器械引入了由立小組進行的評估咨詢程序(*54條)。
如何選擇EAR
EAR并非特定授予的資質或認可，沒有第三方評價資質可以參考。任何一個能夠履行歐盟法規(guī)特定職責的歐盟成員國境內自然人或法人都能夠成為EAR。但EAR不僅僅是提供了一個歐洲境內的注冊地和響應代表，合格的EAR還應當：
1）具有的法規(guī)和法律能力，幫助企業(yè)咨詢、了解并響應歐盟法規(guī)；
2）合法的幫助制造商在歐盟境內注冊相應設備和器械；
3）有充足的技術能力驗證并評審企業(yè)技術文件，實施內部評審，降低質量風險；
4）具有一個良好的公共關系紐帶，有豐富的經驗幫助制造商與歐盟有關部門溝通并解決問題；
5）跟進法規(guī)更新，了解熟悉MDR，清晰識別EAR職責，有能力確保制造商符合要求。
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出于節(jié)約成本的考慮，制造商自己的進口商或貿易律師等都可以是EAR的選擇之一。為了更好地符合歐盟要求以及減少風險，也可選擇的EAR代理機構。充分考察EAR的溝通能力、響應時效、信息準確性、規(guī)模和、行業(yè)口碑等，是選擇合格EAR的重要依據(jù)。

按產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Is（），Im（測量）,Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類
對于目前MDD和MDR的各個風險等級的產品實施時間：
1. 對于I類的產品，歐盟強制要求2021年5月25號強制實施MDR
2. 對于Is（），Im（測量）,Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類遲可以用到2024年5月25號
3. 對于可重復使用的產品，在MDD里屬于I類，但是在MDR里屬于Ir類，那么如果企業(yè)在2021年5月25號之前滿足了MDD的要求，遲可以用到2024年5月25號

選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的戰(zhàn)略伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優(yōu)化我們的服務，讓更多的器械合法、進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

對于特定Ⅲ類器械和Ⅱ b 類器械產品，在已委派必要的器械協(xié)調小組（MDCG）、小組前提下，同樣可通過指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市場。
法規(guī)關于公告機構的要求（正文*35~50 條） 自2017 年11 月26日起適用，即公告機構在新法規(guī)發(fā)布后的六個月內即應開始進行相應的申請，符合要求后方可依據(jù)新法規(guī)開展符合性評估。
同時法規(guī)對成員國主管機構的和MDCG 的成立也設定了期限，要求于2017 年11 月26 日前完成。對于成員國主管機構之間的協(xié)調，設定期限為2018 年5 月26 日。
在此期間，仍然可以進行以下MDD的相關活動，例如產品變更及一年期內MDD新戶的申請；現(xiàn)有MDD客戶更新的相關活動；現(xiàn)有MDD客戶更新的申請(包括提前更新的申請)；現(xiàn)有MDD客戶重大變更的申請期。雖然MDR的正式實施有延期，但是有例外情況如: · MDD產品的投放截止日期仍為2024年5月26日 · MDD產品供應截止日期仍為2025年5月26日。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術支持，為產品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯(lián)系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優(yōu)化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！