級醫用防護服、隔離衣、手術衣， 歐盟授權代表在歐洲進行產品注冊。
MDR中的CE*四版評價報告MEDDEV 2.7.1 Rev 4編寫流程和周期

MEDDEV 2.7.1 Rev4主要變化
主要變化之一：報告更新的頻率
按照新版報告指南的要求，對于高風險或者新設備，應每年更新；對于低風險的設備，每2‐5年更新。對于如何定更新的額頻率需要有定義。對于任何風險類別的器械，如果從PMS收集到的信息影響到評價或者結論，CER需要進行更新。
主要變化之二：報告編寫人和評價人的資質
按照新版報告指南的要求，對于報告的編寫人提出了資質要求。包括需要有相關的高等教育學位以及至少五年的經歷，或者十年的工作經歷，如果學位不夠的話。如果不能滿足要求，需要對其資質進行判定和說明。
主要變化之三：評價報告需要有明確的可測量的目標
*四版評估指南對于評估報告的目的有更明確的描述，需要與器械的性、性能以及風險‐收益平衡進行更加清晰和詳細的描述，在指南的*7部分和附件5中有詳細的描述。
主要變化之四：確定技術發展水平
*四版評估指南對于設備的技術發展水平和處理方式的建立和文件化，提供了更加詳細的描述。這包括確定設備的性和性能，以及被宣稱的比對器械，行業的基準器械，或者其他的類似器械；需要包括風險和收益的分析。
主要變化之五：數據的科學性和有效性
*四版評估指南非常強調數據的科學性和有效性，包括從統計學考慮。這貫穿于整個指南文件規定的階段，包括影響數據完整性的因素，數據的客觀性和權重，文件搜集的方法，數據的評估和權重，數據是否闡述了符合性的分析。
主要變化之六：比對器械
*四版評估指南對于評估器械和比對器械的等效有了更加詳細的規定，特別強調對于比對器械的數據的可獲得性。需要從數據、技術參數、生物性能三個方面逐一比對，確保所有比對的內容不存在差異。
主要變化之七：比對器械的數據獲得
*四版評估指南要求公告機構對于企業是否能夠獲得比對器械的數據進行挑戰，這個被認為是法規的一個轉折點，這要求制造商需要有一個被允許接觸競爭對手的器械數據的協議。
我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。

歐盟*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要變化a）報告更新的頻率b）報告編寫人和評價人的c）評價報告需要有明確的可測量的目標d）確定技術發展水平e）數據的科學性和有效性f）比對器械g）比對器械的數據獲得h）什么時候需要試驗i）風險-收益j）售后監督和售后跟蹤8）提出Eudamed數據庫的建立和使用9）提出器械的可追溯性（UDI）10）對NB提出嚴格的要求2017年5月5日，歐盟（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。

制造商的嚴重事故和現場糾正措施需向相關主管當局進行報告，并根據事件的嚴重性規定了報告期限，具體期限如下表。同時，報告事件需要上傳到MDR規定的電子系統--EUDAMED。
SUNGO服務的宗旨不僅是完成項目，而是幫助客戶解決問題并達成目標。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！