ISO13485 
ISO13485中文叫“器械質量管理體系” 由于器械是救死扶傷、防病治病的產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：一996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對器械生產企業的質量管理體系提出了要求，為器械的質量達到有效起到了很好的促進作用。
2017年11月為止的執行版本是ISO13485:二016《器械質量管理體系用于法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。
中文名 器械質量管理體系用于法規的要求 外文名 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes 發布時間 1996年 性    質 器械 質量管理體系 適用對象 產品制造商服務供應商，企業 適用范圍 **適用 近更新 2016年
目錄
1 器械簡介
2 發展簡介
3 新特點
4 適用對象
5 區別
6 標準變化
7 認證條件
8 認證流程
9 認證材料
10 認證意義
專業辦理出口：美國FDA注冊（含FDA510K申請）、 FDA QSR820驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改、CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟自由銷售證書、英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）


ISO13485認證標準是專門用于器械產業的一個完全立的標準，是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以器械法規為主線，強調實施器械法規的重要性，提出相關的器械法規要求，通過滿足器械法規的要求，來確保器械的安全有效，ISO13485認證是近年來GHTF在各國**間協調的重大突破，體現了器械生產企業質量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質來展開的原則，這一原則的很多要求都是以**法律、法規來體現的，訂入了**的法律法規中。ISO13485認證標準是以促進全世界器械法規協調為目標。


ISO13485認證內容
ISO13485認證標準是器械生產和質量管理的基本準則，適用于器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。它可以加強器械管理，強化企業質量控制，**病患者的人身安全；為用戶提供質量穩定的產品能提高和改善企業的管理水平，增加企業的**度；提高和**產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；有利于消除貿易壁壘，取得進入**市場的通行證；有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
2003版ISO13485認證標準的發布為推動我國器械生產質量管理的水平提供了一個重要的前提和機會。借鑒美國FDA的經驗，依據美國和歐洲一些國家的作法，推動器械生產質量管理規范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我國器械生產企業管理水平和產品實物質量上一個新的臺階，有利于確保器械的安全有效，有利于器械監督管理的深化，有利于器械質量認證事業的發展，有利于我國器械行業的健康快速發展。
ISO于2003年7月發布ISO13485：2003標準后，國家食品藥品監督管理局按等同采用的原則于2003年9月17日轉化為行業標準YY/T0287—2003《器械質量管理體系用于法規的要求》標準，器械生產企業、經營企業、器械部門、醫療器械認證機構、檢測機構、器械使用部門和相關單位都學習貫徹ISO13485：2003標準，切實提高我國器械產業的整體水平。


ISO13485認證的作用
器械是衛生體系建設的重要基礎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到了**的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。器械作為救死扶傷、防病治病的產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。
根據中國醫保商會數據顯示，目前，我國器械進出口共涉及47大類、5000個品種、30000余個規格的器械產品，已成為**器械的主要生產和進出口基地。2011年，我國器械進出口總額達265.98億美元，同比增長54.43%。其中，出口額為157.11億美元，同比增長53.62%；進口額為108.87億美元，同比增長55.62%的。2011年我國器械產品出口的主要地域仍為、歐洲和北美洲。**前3的美國、德國和日本這傳統市場進口持續增長。我國對俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場的出口增長顯著。隨著我國器械產品質量的不斷提高，以及企業對**市場準入相關政策、法規的深入了解，我國有越來越多的器械產品進入一些市場準入門檻較高、競爭較激烈的地域，以技術含量高、使用方便、更加安全有效的器械新產品為支撐點的企業將有較強的競爭力。
隨著我國的器械企業在管理上積極推行ISO13485：二003及在**市場上的積極開拓，這些外向型出口企業急需通過ISO13485：二003的管理體系認證，以便使其產品順利進入其目標市場。積極開展對外貿型企業的ISO13485：二003認證，不僅能幫助企業在市場上做大做強，并且能與這類企業在ISO13485管理體系上的探索和實踐形成有效的良好互動，無論對國民經濟的發展及相應管理水平的提高都起到良好的推動作用。

我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
1新版本進展
2014.2日，ISO 13485: 二01X（DIS.1）發布
2015.2日，ISO 13485: 二01X（DIS.2）發布
2015.5日，ISO 13485: 二01X（DIS.2）評審期結束
2015.6日，ISO/TC 210在美國會談，對DIS.2的評論意見進行討論并形成決議
2015年10月29日，ISO 13485: 二01X（FDIS）發布， 12月29日通過
2016年3月.1日ISO 13485: 二016 新版標準正式發布
2換版背景及過程
自1996年以來，ISO13485發布, 2003年7月15日*二次改版（ISO13485:二003）發布。鑒于器械市場的運行模式變化和法規協調性的要求，2011年啟動了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個評論并對版DIS進行，由于沒有達到規定要求，版的DIS稿被否決，理由主要是標準結構問題和法規的協調性考慮。2015年2月開始對DIS*二稿進行了，5月份正式宣布通過，8月份在倫敦進行FDIS的討論，10月發布FDIS稿進行，只有2個的，終于12月29日通過。鑒于標準的制定規范要求，ISO13485: 二016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發布。

我公司主要辦理：
1. 美國代理人、FDA器械注冊、FDA510K、FDA QSR820體系,
2. FDA QSR820驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL
3. TUV/***/NQA：器械CE認證（93/42/EEC）、體外診斷器械CE認證（98/79/EC）
4. ISO9001:二015體系認證與版本升級、ISO13485:二016體系認證與版本升級
5. 歐盟授權代表（EC-REP:representative in the EU）、英國MHRA器械注冊
6. CFS 歐盟自由銷售證，中國進出口商會自由銷售證書，中國**貿易促進會自由銷售證書
7. GMP認證、ISO22716 GMPC驗廠, 英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠
8. 驗證方案設計和報告編制,器械歐盟標準檢測,企業標準編制, MSDS編制服務
9. 口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、口罩N95認證
10. 手術衣EN13795測試、防護服type5/6 認證和咨詢，PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）

ISO13485的2016版本咨詢、培訓多少錢？
據ISO網站消息顯示，ISO 13485: 二016標準于3月1日正式生效！ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210器械質量管理和通用要求技術會制定，應用于器械行業，在法規目的要求下運行的立標準。現新版ISO13485的換版情況進行介紹。
1新版本進展
2014.2日，ISO 13485: 二01X（DIS.1）發布
2015.2日，ISO 13485: 二01X（DIS.2）發布
2015.5日，ISO 13485: 二01X（DIS.2）評審期結束
2015.6日，ISO/TC 210在美國會談，對DIS.2的評論意見進行討論并形成決議
2015年10月29日，ISO 13485: 二01X（FDIS）發布， 12月29日投票通過
2016年3月.1日ISO 13485: 二016 新版標準正式發布

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！