器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行。體外診斷器械法規(guī)(IVDR)轉(zhuǎn)換期為5年，2022年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行。MDR將有源器械指令（現(xiàn)行的90/385/EEC）納入了進(jìn)來(lái)，與一般器械指令（現(xiàn)行93/42/EEC）合二為一，IVDR直接取代了現(xiàn)行的體外診斷器械指令98/79/EEC。
我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE*四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢(xún)，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢(xún)（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
2019年2月器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）終提案發(fā)布，2019年3月7日歐盟28個(gè)成員國(guó)一致表決同意歐盟采用新版的器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)。2019年5月5日，歐盟正式發(fā)布了OfficialJournal其正式對(duì)外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)和新的IVDR（REGULATIONEU2019/746）法規(guī)。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個(gè)器械指令：分別是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及體外診斷器械指令98/79/EEC。
歐盟代表的法律責(zé)任
所有在歐盟的企業(yè)，必須以書(shū)面形式，授權(quán)在歐盟境內(nèi)的個(gè)人或法人作為其授權(quán)代表，處理和MDR&IVDR相關(guān)的法律事宜。
- 對(duì)于制造商對(duì)歐盟代表的書(shū)面授權(quán)，只有歐盟代表書(shū)面確認(rèn)后，該授權(quán)才生效，一種器械只能有一個(gè)歐盟代表；
- 當(dāng)主管當(dāng)局提出，歐盟代表應(yīng)將授權(quán)書(shū)提供給主管當(dāng)局；
- 歐盟代表至少應(yīng)負(fù)責(zé)確認(rèn)制造商已經(jīng)建立CE技術(shù)文件、簽發(fā)符合性聲明、履行了符合性評(píng)估流程、履行了注冊(cè)責(zé)任。應(yīng)保存有制造商的CE技術(shù)文件、符合性聲明、CE證書(shū)，并在需要時(shí)提供給主管當(dāng)局；
- 應(yīng)負(fù)責(zé)及時(shí)在主管當(dāng)局和制造商之間傳遞信息，協(xié)助采取糾正預(yù)防措施；
- 應(yīng)及時(shí)將投訴、事故等信息傳遞給制造商；
- 如果制造商不履行法律責(zé)任，歐盟代表對(duì)缺陷產(chǎn)品承擔(dān)連帶賠償責(zé)任；
- 如果制造商不履行法律責(zé)任，歐盟代表有權(quán)終止委托，并立即報(bào)告主管當(dāng)局；
-當(dāng)制造商變更歐盟代表時(shí)，制造商、新歐盟代表、原歐盟代表應(yīng)簽署三方協(xié)議，約定職責(zé)交接日期、資料交接、后續(xù)投訴/事故信息轉(zhuǎn)達(dá)等事宜；
- 應(yīng)至少任命一名負(fù)責(zé)法規(guī)合規(guī)性的員工，應(yīng)有4年以上器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)，或理工科、、大學(xué)以上學(xué)歷加1年器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系的工作經(jīng)驗(yàn)
  進(jìn)口商、經(jīng)銷(xiāo)商的法律責(zé)任
進(jìn)口商：
應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)商已歐盟代表、已簽發(fā)符合性聲明、已使用UDI、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)符合要求、已正確使用CE標(biāo)志；
- 器械或其包裝或其隨機(jī)文件上，應(yīng)進(jìn)口商名稱(chēng)、注冊(cè)地址、聯(lián)系地址和注冊(cè)商標(biāo)等信息；
- 應(yīng)確認(rèn)器械已在歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)登記，進(jìn)口商自身也應(yīng)登記獲得SRN；
- 應(yīng)確保器械在符合生產(chǎn)商要求的環(huán)境里存儲(chǔ)和運(yùn)輸；
- 應(yīng)對(duì)客戶(hù)投訴、召回、不合格品記錄在案，并通知生產(chǎn)商及歐盟代表；
經(jīng)銷(xiāo)商：
- 應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品上已正確使用CE標(biāo)志、制造商已經(jīng)簽署符合性聲明、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)語(yǔ)言符合法規(guī)要求、已正確使用UDI；
- 應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品包裝或其隨機(jī)文件上有進(jìn)口商的信息；
- 應(yīng)確保器械在符合生產(chǎn)商要求的環(huán)境里存儲(chǔ)和運(yùn)輸；
- 應(yīng)對(duì)客戶(hù)投訴、召回、不合格品記錄在案，并通知生產(chǎn)商及歐盟代表；
- 認(rèn)為產(chǎn)品不符合MDR&IVDR要求的，應(yīng)立即通知制造商或歐盟代表或進(jìn)口商；如果涉及嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)立即通知主管當(dāng)局。

英國(guó)MHRA注冊(cè)完成后可以申請(qǐng)MHRA頒發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)，沙特，阿根廷等中東南戶(hù)進(jìn)口需要

我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE*四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢(xún)，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢(xún)（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
Q：MDR涵蓋哪些產(chǎn)品？
A：MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品。新法規(guī)擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，覆蓋一些非用途的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或、、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。
Q:產(chǎn)品分類(lèi)是否有變化？
A:MDR對(duì)于產(chǎn)品的分類(lèi)規(guī)則有一些變化，應(yīng)用范圍比MDD和AIMDD的范圍更廣。具體可參閱MDR中的Annex VIII。
Q:IIb類(lèi)植入式器械的符合性評(píng)估程序是否有變化?
A:IIb類(lèi)植入式器械需要有特定產(chǎn)品證書(shū)（product specific certificates）——具體內(nèi)容可參見(jiàn)器械法規(guī)MDR Annex IX或Annex X 。此證書(shū)上需要顯示產(chǎn)品的UDI。此類(lèi)產(chǎn)品在歐盟上市前，如證書(shū)信息有變更，必須通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的審核。
Q:IIb類(lèi)植入式器械的技術(shù)文檔評(píng)估可以按照通用產(chǎn)品組中抽樣原則進(jìn)行嘛？
A:MDR指出IIb類(lèi)植入式器械需要通過(guò)詳細(xì)的技術(shù)文檔審核，類(lèi)似于MDD中III類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)文件要求。因此抽樣的方案是不可行的。
1Q:III類(lèi)產(chǎn)品的5年換證審核是由歐盟會(huì)審核，還是由發(fā)證的公告機(jī)構(gòu)審核？
A:如果產(chǎn)品沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的變化，5年的換證審核不需要由歐盟會(huì)審核。如產(chǎn)品有重大變更，則需要?dú)W盟會(huì)的介入。
Q:MDR涵蓋的產(chǎn)品是否可以申請(qǐng)自我聲明？
A:MDR中對(duì)于I類(lèi)（非測(cè)量、非、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明。
Q:對(duì)于I類(lèi)可重復(fù)使用的產(chǎn)品，需要提供什么樣的文件以產(chǎn)品的清潔？
A:除了產(chǎn)品的清潔說(shuō)明書(shū)和相關(guān)確認(rèn)文件，公告機(jī)構(gòu)的審核還包括其他方面，如、、保養(yǎng)和功能測(cè)試。更多信息，可參見(jiàn)MDRArticle 52 。
Q:對(duì)照器械（equivalent device）是否需要進(jìn)行ISO 10993測(cè)試？
A:有可能。從生物學(xué)角度來(lái)看，這取決于此器械和對(duì)照器械實(shí)質(zhì)等同的程度。此外還需注意的是，MDR有與器械生物性相關(guān)的、立的和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993進(jìn)行測(cè)試。
Q:定期性更新報(bào)告（PSUR）是否會(huì)納入評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）？
A:MDR要求評(píng)價(jià)需要根據(jù)上市后監(jiān)督（PMS）的數(shù)據(jù)定期更新。但是，將定期性更新報(bào)告（PSUR）納入評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）并非強(qiáng)制。應(yīng)使用定期性更新報(bào)告（PSUR）所基于的上市后監(jiān)督（PMS）數(shù)據(jù)來(lái)更新評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）。
Q:MDR對(duì)藥械組合產(chǎn)品的要求是否有變化？
A:理論上來(lái)說(shuō)，除了產(chǎn)品本身需要額外的審查程序，MDR對(duì)藥械組合產(chǎn)品的符合性評(píng)審要求沒(méi)有變化。MDR中關(guān)于UDI、PMS、評(píng)價(jià)等附加要求也適用于這些產(chǎn)品。然而，“行為責(zé)任”（liable to act）一詞已經(jīng)從Rule 14中，因此可能會(huì)有更多的產(chǎn)品需要藥品咨詢(xún)。
Q:MDR對(duì)動(dòng)物源性器械的影響以及法規(guī)的要求？
A:Rule 18的描述中增加了使用人源細(xì)胞或組織的器械。然而，除了包括UDI、PMS、評(píng)價(jià)等附加要求外，評(píng)價(jià)使用動(dòng)物源組織的產(chǎn)品的方式不會(huì)有變化。
Q:對(duì)于立產(chǎn)品包裝以及多個(gè)產(chǎn)品的包裝， UDI是否都適用？
A:如果是立包裝的產(chǎn)品，在每個(gè)產(chǎn)品的包裝上都需要有UDI。對(duì)于多個(gè)產(chǎn)品的包裝，（例如，一盒手套），只要求外包裝顯示UDI。具體請(qǐng)參閱法規(guī)Article 27和 Annex VI。
Q:新的UDI要求是否與現(xiàn)行的美國(guó)FDA的UDI要求一致？
A:MDR與美國(guó)FDA對(duì)于UDI的要求是存在一定差異的。但是也有許多相似點(diǎn)。具體可參見(jiàn)法規(guī)Annex VI關(guān)于UDI的要求。

SUGO提供的服務(wù)：
SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊(cè)以及CFS證書(shū)一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書(shū)同樣可以提供英國(guó)局頒發(fā)的和荷蘭局頒發(fā)的。
SUNGO至今為客戶(hù)申請(qǐng)了數(shù)千份自由銷(xiāo)售證書(shū)，其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國(guó)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu)，其中歐盟主管機(jī)構(gòu)（英國(guó)和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上
英國(guó)脫歐后，英國(guó)局簽發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)還有用嗎？
要回答這個(gè)問(wèn)題，我們需要弄明白這個(gè)自由銷(xiāo)售證書(shū)的用途。自由銷(xiāo)售證書(shū)是為了向第三方其打算采購(gòu)的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了在證書(shū)出具國(guó)的銷(xiāo)售，滿(mǎn)足了其所有的法規(guī)要求。從這個(gè)意義上講，出具國(guó)的主管機(jī)構(gòu)在**上越，聲望越高，其證書(shū)的效力也越高。英國(guó)局目前在**上是與美國(guó)FDA影響力旗鼓相當(dāng)?shù)闹鞴軝C(jī)構(gòu)，特別是借助其語(yǔ)言?xún)?yōu)勢(shì)和法規(guī)完善性，英國(guó)局的證書(shū)效力和影響力不會(huì)因?yàn)槊摎W有任何影響。
 證書(shū)為什么需要做海牙認(rèn)證或者認(rèn)證？
部分要求證書(shū)進(jìn)行海牙認(rèn)證或者認(rèn)證之后才能夠在當(dāng)?shù)厥褂茫@是為了確保文件的真實(shí)性而進(jìn)行的動(dòng)作。海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施，必須由英國(guó)相關(guān)部門(mén)完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書(shū)，英國(guó)是海牙公約國(guó)成員，因此只要目的國(guó)是海牙成員，例如阿根廷，即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國(guó)不是海牙公約國(guó)，例如沙特或者埃及，則需要進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證由目的國(guó)駐簽發(fā)國(guó)的大完成。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶(hù)”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢(xún)，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢(xún)，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢(xún)和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶(hù)較是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢(xún)以及**注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶(hù)滿(mǎn)意。所有客戶(hù)都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線(xiàn)即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶(hù)”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：200021197公司編號(hào)：14235332
Q Q號(hào)碼：3220014366

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司
袁女士女士
認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

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相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR


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