自由銷售證書定義
自由銷售證書也叫出口銷售書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。
誰可以獲得CFS ？
目前歐洲所有的CFS只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是：
1、制造商；
2、歐盟代表；
3、貼牌廠商。
因此中國的制造商要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。
中國制造商申請CFS的條件
1、 了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議；
2、 產(chǎn)品有合法性的，這包括：
2. 1、 如果是I類的器械，提供DOC；
2. 2、 如果是I* IIA IIB III類器械，提供公告機構(gòu)證書。


我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個人防護(hù)指令）。
SUNGO集團(tuán)是**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
 
SUNGO包括五家公司，分別是位于美國的SUNGO Technical Service Inc.，位于英國的SUNGO Certification Company Limited，位于荷蘭的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia 和上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司。
 
SUNGO的業(yè)務(wù)起源于2006年，在器械行業(yè)開展**法規(guī)技術(shù)服務(wù)由來已久，截止到目前**累積客戶**過3000家。客戶遍布**，包括美國、歐洲、、南美洲等區(qū)域。其中包括很多業(yè)內(nèi)的企業(yè)和上市企業(yè)，例如威高集團(tuán)、新華、恒安集團(tuán)、駝人集團(tuán)、康德萊集團(tuán)、阿蓓納集團(tuán)和魚躍集團(tuán)等。
 
SUNGO是****業(yè)中服務(wù)范圍全面的機構(gòu)之一。作為美國代理人在**器械FDA注冊市場份額以及作為歐盟授權(quán)代表在歐洲器械注冊的市場份額，SUNGO都長期處于同地位。SUNGO還是成功為客戶完成FDA警告信解除和RED LIST移除的器械技術(shù)服務(wù)公司。
 
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供的支持和解答。選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴

器械CE認(rèn)證（MDD 93/42/EEC）
體外診斷器械CE認(rèn)證（IVDD 98/79/EC）
認(rèn)證步驟：
1. 依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品信息，確定產(chǎn)品的分類并為企業(yè)特定要求制定認(rèn)證方案。包括適用歐盟指令標(biāo)準(zhǔn)分析、對于產(chǎn)品認(rèn)證模式分析、認(rèn)證時間安排等；
2. 選擇符合性評估途徑
3.  編制技術(shù)文件  TECHNICAL CONSTRUCTION FILES 包括基本要求檢查表E.R.C、產(chǎn)品風(fēng)險分析報告、符合性申明、產(chǎn)品標(biāo)簽設(shè)計、產(chǎn)品說明書的修訂等。
4. CE符合性聲明  EC Declaration of Conformity
5.  委任歐盟授權(quán)代表European representative
6.  由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機關(guān)注冊 
7. 質(zhì)量體系的建立和維持
8.  建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場

當(dāng)大家在確定歐盟授權(quán)代表時，當(dāng)然也需要核實其中國負(fù)責(zé)聯(lián)系業(yè)務(wù)的公司背景，例如通過“企查查”或者“天眼查”了解公司的注冊資金多少，了解企業(yè)是否被執(zhí)行過行政處罰等不良記錄。
英國在2019年3月29日向歐盟提出“脫歐”動議，如無意外，在2019年3月30日將會是英國“脫歐”的生效日期。那么在2019年3月30日起，英國的立法和歐盟分開。歐盟的其余27個成員國繼續(xù)沿用原有法律，需要再27個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表；同樣的，英國很大概率也會沿用目前類似于歐盟的法律法規(guī)，需要位于英國境內(nèi)的英國授權(quán)代表。所以，廣大的中國的制造商需要同時英國授權(quán)代表和歐盟授權(quán)代表

歐盟授權(quán)代表定義
歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。
1）提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)的公司是：SUNGO 該公司位于荷蘭，為客戶提供歐洲法規(guī)技術(shù)服務(wù)。憑借其能力，已經(jīng)得到了荷蘭局的認(rèn)可提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，同時也被DNV, TUV等**認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可。目前已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐盟授權(quán)代表服務(wù)，為數(shù)百家客戶提供了歐盟注冊服務(wù)，同時還為一些客戶提供了歐盟自由銷售服務(wù)。
2）歐盟代表服務(wù)內(nèi)容包括作為企業(yè)的聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)處理歐盟市場上所有的客戶投訴，、注冊等業(yè)務(wù)。
3）五年有效期內(nèi)一次清，無年度監(jiān)督費用。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因為，所以放心！