美國FDA法規、美國代理以及FDA QSR820驗廠
美國代理人
美國法規規定，所有的企業有器械和食品進口到美國都需要位于美國境內的代理人，協助其在美國境內與機構和客戶進行聯絡和協調。
SUNGO能夠為您提供美國代理人服務，對于與美國境內公司及機構溝通有豐富的經驗
美國FDA器械企業注冊和FDA器械產品列名
按照FDA的規定，的器械企業需要進行注冊才能夠將產品出口到美國。企業注冊（Facility Registration）需要由美國代理人完成，且每年都需要進行年度更新，下一年度注冊信息更新的時間區間為當年的10月1日到12月31日
按照FDA的規定，的器械企業除了進行企業注冊之外，還需要進行產品列名（Device Listing）。部分器械不需要510K或者PMA的可以直接進行列名。企業注冊和列名完成之后會在FDA的網站上顯示
每年10月1日到12月31日之間更新企業的注冊信息，否則注冊將會失效。 
美國FDA規定，在2016年10月1日到12月31日期間進行2017年度再注冊，如果到12月31日之前未能按期注冊，2017年FDA的注冊和認證將會失效。因此，為確保貴公司的FDA注冊在2017年繼續有效，請貴公司盡快安排續費。
已經完成FDA 注冊 或者FDA認證的企業:
a. 變更美國代理
如果您目前并非SUNGO現有客人，您可以向本公司申請變更FDA注冊美國代理人為SUNGO，*通知您現有FDA注冊美國代理人，由SUNGO與FDA溝通進行轉換操作并接手為貴司提供的FDA注冊/認證和技術支持服務；SUNGO將確保在變更期間不影響貴司注冊的有效性和正常通關使用! 
b. FDA注冊的注冊證書
已在FDA注冊的企業的供應商或者進口商常常要求其提供在FDA注冊的注冊證書，以核實其在FDA注冊的企業的真實性和有效性。FDA并不簽發或者認可任何注冊證書。SUNGO簽發的證書可以企業已經遵循FDA相關的注冊要求。
c. 警告信應對&RED LIST REMOVAL 
FDA進行QSR820審核時，有可能會對企業開具483（書面不符合）；當情況更嚴重的時候，會出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要進行積應對，否則會導致所有出口到美國的貨物被海關自動扣留。SUNGO可以提供警告信應對和RED LIST 移除方案服務。
d. FDA QSR820驗廠及整改
FDA對于所有注冊的企業會進行質量管理體系的抽查，抽查的依據是21 CFR 820，又稱為QSR820。國內很多企業在企業注冊時未建立QSR820的體系，因此接到FDA審核通知后，需要機構提供支持。SUNGO可以提供QSR 820體系、審核陪同和翻譯服務。
FDA對美國以外的抽查從2008年的216家逐漸增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家，而中國是美國海外抽查的重中之重！美國FDA在中國設立了的海外辦事處，負責FDA工廠檢查，審核通知從之前的提前2個月變為提前5個工作日通知。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導致你失去美國市場。
SUNGO的FDA驗廠優勢
1） 團隊具備多年**美資企業的法規工作經驗；
2） 具有成功包括新華集團在內的近百家企業通過FDA審核的經驗；
3） 具有成功FDA提**天通知的飛行檢查的經驗；
4） 咨詢師具有的語言能力，擔任陪審和翻譯的任務會使得企業應對更輕松。
提供FDA美國代理人服務，產品美國FDA注冊，化妝品FDA注冊、食品FDA注冊，FDA驗廠、陪審和翻譯

我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。



申請美國的FDA510K流程怎么做？
器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act*510，故通常稱510(K)注冊。510（k）為器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類器械和部分I類、III類器械通過此途徑清關上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：
1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510(k)號碼;
2) 目錄，即510(k)文件中所含全部資料的清單(包括附件);
3) 真實性**聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本;
4) 器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名;
5) 注冊號碼，如企業在遞交510(k)時已進行企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予;
6) 分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼;
7) 性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準;
8) 產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等;
9) 實質相等性比較(SE);
10) 510(k)摘要或聲明;
11) 產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等;
12) 產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加劑(如適用);
15) 軟件驗證(如適用);
16) 滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。
FDA510K 流程
實質相等性比較(SE)
實質相等性比較是要所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的。選擇合適的產品進行比較是510(K)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：
企業必須提供充足的資料，所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過。
我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。

Responsibilities of a U.S. agent
The U.S. agent must either reside in the U.S. or maintain a place of business in the U.S. The U.S. agent cannot use a post office box as an address. The U.S. agent cannot use  an answering service. They must be available to answer the phone or have an employee available to answer the phone during normal business hours.
The responsibilities of the U.S. agent are limited and include:
assisting FDA in communications with the foreign establishment,
responding to questions concerning the foreign establishment's devices that are imported or offered for import into the United States,
assisting FDA in scheduling inspections of the foreign establishment and
if FDA is unable to contact the foreign establishment directly or expeditiously, FDA may provide information or documents to the U.S. agent, and such an action shall be considered to be equivalent to providing the same information or documents to the foreign establishment.
Please note that the U.S. agent has no responsibility related to reporting of adverse events under the Medical Device Reporting regulation (21 CFR Part 803), or submitting 510(k) Premarket Notifications (21 CFR Part 807, Subpart E).

FDA美國代理人服務
2019年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。
其實這個問題早在上一年（2019年）年底FDA已經有通告，自2019年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2019年以后，FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵箱進行驗證，美代必須在收到驗證信息以后及時予以回復，否則系統會自動判定為無效美代信息，即在相應時間內注銷美代原有美代信息并對企業做郵件通知。如果在規定時間內沒有完成美代信息更新，則所有注冊信息將被注銷，后期將無法出口美國。
這便是今年FDA方面做出的新的法規要求，后期將更趨于嚴格。
FDA對于美代這塊，管理越來越嚴格的，以往很多企業找客戶、找朋友 或者找一些便宜的個人或者檢測公司做為自己的美代公司，但是現在的話FDA越到問題或者客戶有問題基本都是直接與美國代理人這邊直接溝通處理的
所以如果出現此類問題，建議盡快更換美代，不要影響企業FDA注冊以及產品出口


選擇了SUNGO作為美代和FDA注冊的您可以享受到如下星級服務：
1. FDA注冊的日常維持，更新；
2. FDA新動態的時間告知及建議；
3. 隨時為您提供與FDA注冊和上市后等相關的事務的處理意見；
4.可代表您回答您美國客戶的相關FDA問題（英文郵件，英文電話會議均可）；
5.接受FDA驗廠時，以優惠的價格提供QSR820、審核經驗傳授及全程英語陪審
7.選擇有能力進行QSR820（包括美國法規知識、國內審核經驗和英語溝通能力）的美國代理人！
8.在完成注冊后，啟動QSR820體系，按照美國法規的要求實施管理，有備無患！
9.實在沒有滿足*2條又被抽查到，立即聯系我們，為你提供五天方案確保通過審查！
提供FDA注冊，食品FDA注冊、化妝品FDA注冊，美國代理人服務、FDA驗廠、FDA警告性移除


SUNGO的FDA驗廠優勢
1） 團隊具備多年**美資企業的法規工作經驗；
2） 具有成功包括新華集團在內的近百家企業通過FDA審核的經驗；
3） 具有成功FDA提**天通知的飛行檢查的經驗；
4） 咨詢師具有的語言能力，擔任陪審和翻譯的任務會使得企業應對更輕松。
提供FDA美國代理人服務，產品美國FDA注冊，化妝品FDA注冊、食品FDA注冊，FDA驗廠、陪審和翻譯
我們的美國FDA代理人服務包括：
1） 我們能及時地跟蹤和通報美國境內和您的產品相關的法律法規新的發展情況。
2） 我們能協助您處理產品的事故報告、通告、召回。
3） 我們能提供合理的收費，盡量減少您的不必要的開支。


FDA對于美代這塊，管理越來越嚴格的，以往很多企業找客戶、找朋友 或者找一些便宜的個人或者檢測公司做為自己的美代公司，但是現在的話FDA越到問題或者客戶有問題基本都是直接與美國代理人這邊直接溝通處理的
所以如果出現此類問題，建議盡快更換美代，不要影響企業FDA注冊以及產品出口
選擇的美國代理人
選擇了SUNGO作為美代的您可以享受到如下星級服務：
1.   FDA注冊的日常維持，更新；
2.   FDA新動態的時間告知及建議；
3.   隨時為您提供與FDA注冊和上市后等相關的事務的處理意見；
4.     可代表您回答您美國客戶的相關FDA問題（英文郵件，英文電話會議均可）；
5.     接受FDA驗廠時，以優惠的價格提供QSR820、審核經驗傳授及全程英語陪審

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！