二類器械注冊(cè)，申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求，申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。
二類器械注冊(cè)，應(yīng)該注意：
1、按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，確定申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到**和控制；
2、提出質(zhì)量管理體系核查，通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知申請(qǐng)人提交體系核查申請(qǐng)資料，注：質(zhì)量管理體系核查時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)；
3、對(duì)于需要組織外聘評(píng)審的，通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知申請(qǐng)人評(píng)審所需時(shí)間，評(píng)審結(jié)束后審查人員將評(píng)審相關(guān)資料存入申報(bào)資料，注：外聘審評(píng)所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)；
4、對(duì)符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，填寫《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《審評(píng)報(bào)告》）；
5、對(duì)不符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，提出相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料，申請(qǐng)人自行打印《補(bǔ)充材料通知書》；
6、對(duì)于修改補(bǔ)充材料后符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，填寫《審評(píng)報(bào)告》。

二類器械注冊(cè)，對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，在《審評(píng)報(bào)告》中寫明問(wèn)題和意見(jiàn)，提出不予注冊(cè)的建議：
1、申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法確明產(chǎn)品安全、有效的；
2、注冊(cè)申報(bào)資料虛假；
3、注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
4、注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；
5、不予注冊(cè)的其他情形。

二類器械注冊(cè)部門說(shuō)明：
1、注冊(cè)證延續(xù)、許可事項(xiàng)審批時(shí)限，行政審批時(shí)限調(diào)整為1個(gè)工作日，不包括技術(shù)審評(píng)時(shí)限，技術(shù)審評(píng)時(shí)限按原規(guī)定執(zhí)行。
2、樣品真實(shí)性核查標(biāo)準(zhǔn)為《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（國(guó)家局2020年*19號(hào)通告附件）；
3、醫(yī)療器械并聯(lián)審批方案中適用的減免情形繼續(xù)有效；
4、省局將按照信用管理有關(guān)制度，及時(shí)更新質(zhì)量信用等級(jí)A類企業(yè)名單，對(duì)信用等級(jí)A類企業(yè)名單中撤銷的企業(yè)，審評(píng)審批部門及時(shí)停止激勵(lì)措施；
5、審評(píng)審批部門認(rèn)為必要時(shí)可開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，如申報(bào)資料真實(shí)性存疑、信用等級(jí)較低或存在其他需要進(jìn)一步核實(shí)的情況。

二類器械注冊(cè)，審查標(biāo)準(zhǔn)：
1、申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；
2、申請(qǐng)人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，相關(guān)部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；
3、凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上寫明日期，加蓋企業(yè)公章；
4、申報(bào)資料左頁(yè)邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)；
5、申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；
6、對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，**申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。
我們公司不斷完善自我、追求、始終“設(shè)身處地永遠(yuǎn)站在客戶立場(chǎng)”為目標(biāo)，本著“誠(chéng)信為本，質(zhì)量至上，客戶滿意”的經(jīng)營(yíng)理念為客戶服務(wù)。

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