1、檢查接受的重要性
美國FDA在對被檢查企業(yè)，接到通知后，必須回復同意接受檢查，否則將會列入FDA，該企業(yè)將不能對美國進行食品出口。
2、記錄的檢查
FDA官員對工廠進行檢查時，要求檢查食品生產過程中的所有環(huán)節(jié)原料的種植、管理、收獲、運輸，環(huán)節(jié)控制，生產加工的質量控制措施，以及產品包裝發(fā)貨運輸，同時需要提供原料的檢驗報告，半成品檢驗報告，成品檢驗報告以及材料的檢驗報告，以此該批次產品質量每個環(huán)節(jié)都得到有效的控制。要求記錄必須嚴格一致，不得有現象（尤其是筆跡不得一樣），尤其是公司有電子版的記錄一定與紙質的記錄一致。
3、檢查依據
FDA來廠檢查時會拿著公司出口美國的通關單，根據通關單提供的信息，要求公司提供相關記錄，所以要求所有出口到美國的產品，必須記錄齊全，及時提供給FDA檢查的官員。
4、溝通的重要性
企業(yè)需要至少有一位精通外語并且熟悉公司質量控制體系的人，對FDA官員的檢查給予合理的解釋，如果解釋的能讓FDA官員所接受，對于檢查的深度將會大大地減少，反之，FDA官員將會對某一個問題刨根問底，直至查出問題。
5、產品標識的關注
FDA來廠檢查時，會重點關注產品的標識，所有標識必須嚴格與該產品的特性保持一致。如果標識與產品不相符合，將嚴重影響檢查結果。
6、制定計劃的實施情況檢查
他們將會根據公司書面的計劃，查驗相關的檢驗記錄，如果公司制定了計劃，就必須有相關的記錄來滿足和支持計劃的要求，否則將視為不符合項。
7、檢測報告滿足客戶要求的重要性
實驗室要根據客戶的要求實施檢測，并且有相印證的檢測報告，不得出現客戶對某項指標有要求但是公司沒有相對應的檢測報告來滿足客戶的要求。
8、蓄意破壞的控制
FDA來廠檢查將會關注公司的食品安保措施，以及公司如何控制人員蓄意破壞的控制措施。
9、HACCP體系有效運行重要性
FDA來廠檢查將會關注HACCP體系在整個生產加工環(huán)節(jié)的運行情況，要求確保HACCP體系有效運行。
10、報告留檔時間以及報告的一致性
11、質量報告必須留檔
提供給客戶的質量報告必須留檔，并且公司保留的檔案必須與提供給客戶的一致。避免公司保留的該批產品報告與FDA官員手里的報告不一致，將會出現涉嫌情況，檔案保留年限不得低于2年。

483回復引起
如果檢查中發(fā)現了嚴重缺陷，且對483表格的回復被認為是不充分的，則FDA會簽發(fā)警告信。

FDA每年會對**的器械制造商進行抽樣檢查，作為其進行售后商場的要途徑之一。一切的查看都會由美國FDA的工作人員進行，不管這些人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美國的利益。
近幾年，在美國以外的**市場，我國制造商的被抽樣量一向穩(wěn)居**位?，F在我國在FDA注冊制造商約為4500家左右，每年查看的概率在2-3%。一般FDA工廠查看會由1名查看官進行為期4天的現場查看。制造商*付出任何查看費用。
FDA驗廠咨詢過程：
一. 提早準備
1. 提早準備好檢查官招待
（假如企業(yè)的日常商業(yè)行為不運用英文，則企業(yè)需內部譯員或外聘。抱負的情況下翻譯員應該具有根本的FDA法規(guī)常識，熟知相應詞匯以便地進行翻譯工作。假如或許的話，他們能夠了解企業(yè)質量系統(tǒng)和運營則更好。假如是外聘翻譯員，至少在查看之前，應該事前組織他們參訪企業(yè)現場。記住一定要提示翻譯員正確的翻譯官提出的一切問題，而且完好翻譯出公司代表供給給官的一切信息。）
2. 樹立一個查看應對辦理小組
3. 內部審計項目，模仿FDA審廠項目
二. 查看時刻及人員組織
一類二類器械均為1名官；三類器械為1名或2名官，4-5個工作日
三. 評定文件;
一般查看人員要求文件清單如下：
–輸入、輸出、改變等規(guī)劃
–藥物/設備主出產記載，批/批出產記載
–驗證文件
–改變操控
–培訓
–投訴
–市場產品收回
–OOS / OOT事件
–查詢/反常陳述
–和諧計劃和現狀
–實驗室查詢
–QC測驗記載
–環(huán)境數據(病蟲害防治、環(huán)境監(jiān)測)
–供貨商管控文件
按QSIT辦法--根據7個子系統(tǒng)4個要子系統(tǒng)(辦理、規(guī)劃、糾正防備、出產過程);
3個支撐子系統(tǒng)(文件、物料、出產工具和設備操控);FDA查看工作時會以點帶面，捉住一點，可在一個問題上幾個來回，也或許查看整個公司的質量辦理系統(tǒng)。
每天查看完畢后官都會有總結會?？偨Y會上會對的查看作總結，提出**的問題以及問題是否現已被整改，明日需求準備的文件等。建議總結會后留下將問題及時整改。
四. FDA審廠 現場巡視;
官要求要警覺，從周圍環(huán)境中獲取信息，融合信息進行判別。他們會閱讀看到的文件包含公告，桌面上的文件等。有時候這些里邊含有未被批準或許未被記載的規(guī)章，不受控的安全事宜，比方密碼。**職工有這種意識，隨意流露出的信息不該該給官形成誤導，文件不受控或許不安全，官在的當地不該該有多余文件。

FDA OTC驗廠應對 依據FDA指南文件
法規(guī)背景：
按照美國FDA法規(guī)規(guī)定，對于已經在FDA進行注冊的企業(yè)進行抽查。工廠檢查的依據是21 CFR 藥品法規(guī)，同時參照FDA對于藥品企業(yè)的質量體系指南以及檢查導則的要求。
FDA檢查標準
按照FDA OTC的法規(guī)cGMP進行審核。
FDA驗廠、翻譯、陪審
1. 初步調研，了解企業(yè)現狀，特別是企業(yè)關注的問題和薄弱環(huán)節(jié)。
2. 詳細診斷，詳細審查現有文件與現場，提出可操作的整改意見。
3. 培訓，cGMP的理解和實施, 其他與產品和過程相關的標準培訓。
4. 一期整改，方針、目標、機構、職責、流程的整改。
5. 二期整改，操作整改：操作程序的執(zhí)行與記錄整理。
6. 內審與管審，參與進行內部審核和管理評審。
7. 三期整改，落實內審和管審發(fā)現的問題。
8. 模擬審查，模擬FDA驗廠。
9. 四期整改，糾正模擬驗廠不合格項，迎接用戶或FDA驗廠。
10. 陪同驗廠，陪同FDA檢查官進行驗廠。

梯佑福集團專注于**法規(guī)服務，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術團隊由多名從事多年咨詢、質量、研發(fā)人員組成，我們的優(yōu)勢：1， **10年器械法規(guī)咨詢服務（涵蓋歐盟、美國、英國、東南亞、澳洲、加拿大等）從業(yè)經驗2， 數百種產品經驗,近千家成功案例3， 團隊式服務4， 涵蓋檢測咨詢、法規(guī)咨詢技術等5， 產品上市前法規(guī)咨詢,上市后的各國注冊服務 我們的業(yè)務范圍：1. 【中國】NMPA器械注冊工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認證及技術咨詢、ISO13485質量體系建設、FSC自由銷售等；3. 【美國】FDA注冊/認證、FDA 510(k)注冊等；4. 【英國】UKCA相關；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應對審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。