MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP使審核過程**標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
MDSAP的優(yōu)勢(shì)：
1、減輕醫(yī)療器械制造商多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)和干擾
2、提供可預(yù)測(cè)的審核計(jì)劃(包括審核開始和結(jié)束日程)
3、有利于進(jìn)入多國市場，并使廣大患者受益
4、優(yōu)化監(jiān)管資源配置
5、可與ISO 13485審核相結(jié)合
6、審核要求包括澳大利亞，巴西，加拿大，日本和美國的法規(guī)要求
7、減少處理多重審核發(fā)現(xiàn)所耗用的時(shí)間和資源
8、與多次審核相比，大大降低了審核成本，改善行業(yè)的透明度

申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)：
1、建立一套體系文件，可以滿足五國的審核要求，使審核更加全面有效，可與ISO13485和CE符合性審核相結(jié)合。
2、生產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾，使審核過程**標(biāo)注化，減輕生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
3、MDSAP計(jì)劃是一種全面的質(zhì)量體系審核方法，包括建立一個(gè)致力于匯集資源，技術(shù)和服務(wù)的國家聯(lián)盟，以加強(qiáng)**醫(yī)療設(shè)備的安全和監(jiān)督。因此，MDSAP計(jì)劃將有益于那些對(duì)這些國家的營銷和銷售設(shè)備感興趣的醫(yī)療設(shè)備制造商。

MDSAP審核程序簡述:
初始認(rèn)證審核是針對(duì)文件和整體準(zhǔn)備情況進(jìn)行審查，通常包括對(duì)規(guī)劃文件的審查。
認(rèn)證審核是針對(duì)與ISO13485以及參加MDSAP的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的其他規(guī)定的QMS合規(guī)性進(jìn)行評(píng)估。
監(jiān)督審核每年進(jìn)行一次，針對(duì)制造商的產(chǎn)品或QMS過程在初始認(rèn)證審核之后的任何變化進(jìn)行評(píng)定。
重新認(rèn)證審核針對(duì)制造商的質(zhì)量管理體系在滿足MDSAP的QMS要求方面的持續(xù)適當(dāng)性和有效性進(jìn)行評(píng)估。

申請(qǐng)并通過MDSAP認(rèn)證的意義：
MDSAP由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三方公告機(jī)構(gòu)（如：***、BSI、TUV）進(jìn)行審核，參與國（五國：美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本）的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報(bào)告作為判斷依據(jù)。
相關(guān)國家認(rèn)同的程度如下：
美國：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項(xiàng)和PMA產(chǎn)品除外)；
巴西：對(duì)于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（專項(xiàng)檢查除外）；
日本：對(duì)于II類，III類，IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核；
加拿大：2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的途徑；
澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。
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