
本品為固體醇混合物。系經過化鉛復原硬脂酸乙酯而制得[1]。含十八醇(C18H38O)不得少于95.0%。
【性狀】本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物。 本品在中易溶,在乙醇中溶解,在水中簡直不溶。 熔點 本品的熔點(通則0612二法)為57~60℃。 酸值 應不大于1.0(通則0713)。 皂化值 取本品約20.0g,依法操作(通則0713),應不大于2.0。 碘值 取本品2.0g,加25ml,振搖使溶解,依法操作(通則0713),應不大于2.0。 羥值 應為197~217(通則0713)。
【鑒別】在含量測定項下記載的色譜圖中,供試品溶液主峰的保存時間應與對照品溶液主峰的保存時間分歧。
【檢查】堿度 取本品3.0g,加無水乙醇25ml,加熱使溶解,放冷,加酞指示液2滴,溶液不得顯紅色。 乙醇溶液的廓清度與顏色 取本品0.50g,加乙醇20ml,加熱使溶解,放冷,溶液應廓清無色;如顯混濁,與1號濁度規范液(通則0902法)比擬,應不得濃。 熾灼殘渣 取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.05%。
【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。 色譜條件與系統適用性實驗 以-聚二甲基硅氧烷毛細管柱為剖析柱,火焰離子化檢測器;柱溫205℃,進樣口溫度250℃,檢測器溫度250℃;理論板數按十八醇峰計算不10 000,十八醇峰與相鄰色譜峰的別離度應契合規則。 測定法 取本品100mg,精細稱定,置100ml量瓶中,加無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精細量取1µl注入氣相色譜儀,記載色譜圖;另精細稱取十八醇對照品適量,加無水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液,搖勻,同法操作,按外標法以峰面積計算十八醇的含量,即得。
【類別】藥用輔料,阻滯劑和基質等。
【貯藏】密閉,在陰涼枯燥處保管。
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