為了提升出口認證團隊的專業程度，不斷完善歐代注冊的流程，上海角宿咨詢近兩年內，已陸續在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯合辦事處，對所在地區動態基本實現全天候監測。 上海角宿注重規范化內部管理體系建立，在外部對接、內部工作流程、服務后追溯等工作區塊，具備良好的策劃、評估、監測能力，上海角宿注重企業信用體系建立，全力貫徹商業契約精神。
為了提高整體的市場監督效率，歐盟會將負責檢查市場監督效率，并要求所有成員國都應滿足低法律要求，加強合作和交流。此外，歐盟會將和海關合作，并與相關利益方(制造商、歐盟授權代表、進口商、分銷商)開展合作，建立產品追溯系統。歐盟會首先關注高風險領域，比如：器械。

很多客戶不愿意把產品技術文檔交給歐代，或者會提供部分的產品技術文檔，按照歐盟針對歐盟授權代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，歐代必須要保留至少以下的文件：
i) Declaration of conformity,
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
iii) Notified Body certification (where relevant),
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
vi) Relevant clinical data / notification,
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
viii) Incident reports and corrective actions taken.

哪些技術文檔必須要發給歐盟授權代表處進行保存？
授權代表有義務保留主管部門掌握的某些信息，例如合格聲明和技術文件（AIMDD附件2*6.1節; MDD附件II*6.1節，附件III*7.3節，附件IV*7節，附件V部分） 5.1，附件VI*5.1節，附件VII*2節; IVDD*9（7）和10（3）條）。
授權代表必須能夠提供市場監督機構為進行市場監督而可能需要的所有文件和信息（*765/2008 / EC號條例*19條）。
當局根據轉換指令或根據*765/2008 / EC號條例的立法提出任何信息請求。因此，關于這種請求或“命令”的合法性與否的任何問題都是由決定的。
該信息可以與授權代表一起存儲，授權代表應被授權將信息直接分發給當局。在這種情況下，合同應包括制造商的義務，以保持信息始終更新。
如果制造商選擇不向授權代表存儲信息，他應向授權代表提供市場監督機構在接收到授權代表轉發的請求后可能需要的所有文件和信息，以便進行市場監督。制造商、授權代表應該可以訪問所有文檔和信息。

歐盟授權代表定義
歐盟授權代表(European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
1）角宿咨詢提供歐盟授權代表服務公司，角宿目前已經為數百家客戶提供了歐盟授權代表服務，為數百家客戶提供了歐盟注冊服務，同時還為一些客戶提供了歐盟自由銷售服務。
2）歐盟代表服務內容包括作為企業的聯絡人，負責處理歐盟市場上所有的客戶投訴，、注冊等業務。
3）五年有效期內一次清，無年度監督費用。
根據歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯行(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡， 如果制造商來自歐洲經濟區EEA（包括EU和以外的國家，其產品必須同時在標簽（銘牌或包裝）上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡。具體事宜，歡迎聯系角宿咨詢！

上海角宿企業管理咨詢有限公司，中文簡稱：上海角宿，英文簡稱：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，總部設立在上海市臨港新片區，位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區的器械企業、企業、食品企業、電子設備企業及部分個人，提品合規、良好生產/經營規范、市場準入等法規咨詢服務，訓服務和代理人服務。 上海角宿企業管理咨詢有限公司已經向全國各地區1000多器械企業、企業、食品企業、電子設備企業及部分個人，提供了歐洲市場準入的產品合格評估/上市注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統，美洲市場準入的產品實質等同通告/進口注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統，澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統，中國市場上市前注冊/生產許可/警戒系統，部分國家和地區的出口 等咨詢服務。 上海角宿近兩年內，已陸續在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯合辦事處，對所在地區動態基本實現全天候監測。 上海角宿注重規范化內部管理體系建立，在外部對接、內部工作流程、服務后追溯等工作區塊，具備良好的策劃、評估、監測能力，上海角宿注重企業信用體系建立，全力貫徹商業契約精神。