出口美國(guó)：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，QSR820體系
歐盟授權(quán)代表定義
歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。
1）提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 該公司位于荷蘭，為客戶提供歐洲法規(guī)技術(shù)服務(wù)。憑借其能力，已經(jīng)得到了荷蘭局的認(rèn)可提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，同時(shí)也被DNV, TUV等**認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可。目前已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐盟授權(quán)代表服務(wù)，為數(shù)百家客戶提供了歐盟注冊(cè)服務(wù)，同時(shí)還為一些客戶提供了歐盟自由銷售服務(wù)。
2）歐盟代表服務(wù)內(nèi)容包括作為企業(yè)的聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)處理歐盟市場(chǎng)上所有的客戶投訴，、注冊(cè)等業(yè)務(wù)。
3）五年有效期內(nèi)一次清，無(wú)年度監(jiān)督費(fèi)用。
歐盟出具的自由銷售，目前針對(duì)器械做的比較多的是歐盟成員國(guó)的局出具的自由銷售。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以辦理。
SUNGO可以在過(guò)渡期內(nèi)為提供新舊法規(guī)的咨詢服務(wù)，包括：
協(xié)助判定產(chǎn)品分類
協(xié)助選擇合理的符合性途徑
協(xié)助選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)
制定認(rèn)證的解決方案
協(xié)助完成評(píng)估
編寫(xiě)CE技術(shù)文件
歐盟代表服務(wù)

我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE*四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書(shū)，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
對(duì)于珠三角地區(qū)，即廣州、深圳、佛山、東莞、惠州、中山、珠海、江門、肇慶，加上新規(guī)劃擴(kuò)容汕尾（深汕特別合作區(qū)）、清遠(yuǎn)、云浮、河源、韶關(guān)，許多企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)銷售。
平日里，總是有人會(huì)問(wèn)，什么是自由銷售證，埃及、阿根廷、哥倫比亞、越南、沙特等客中提到的歐盟自由銷售證是什么，怎么辦，流程復(fù)雜嗎，需要提供什么材料，有效期多長(zhǎng)，是否是有效的等等的問(wèn)題。
　　的確在如今的貿(mào)易往來(lái)中，各國(guó)也會(huì)對(duì)產(chǎn)品在其本國(guó)市場(chǎng)上的順利上市及流通設(shè)置一些認(rèn)證關(guān)卡，也是一些認(rèn)證注冊(cè)的技術(shù)壁壘需要打破。尤其是器械類產(chǎn)品，如根管銼根管馬達(dá)等器械、器輸液器耗材、敷料創(chuàng)可貼等，多國(guó)當(dāng)局會(huì)要求其在當(dāng)?shù)?、局注?cè)后才能上市。
本文將介紹一下自由銷售證的多個(gè)方面，希望能解答想要了解自由銷售證的人心中的所想所惑。
自由銷售證書(shū)的定義/什么是自由銷售證書(shū)？
　　自由銷售，又稱為出口銷售，英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。
自由銷售的內(nèi)容通常是：相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國(guó)是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。
　　舉個(gè)例子，某款器械取得了英國(guó)局頒發(fā)的FSC證書(shū)，這是說(shuō)，該器械滿足英國(guó)當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)要求，可以合法生產(chǎn)和/或銷售。
　　同時(shí)目的國(guó)的機(jī)構(gòu)采信出具國(guó)的證書(shū)效力認(rèn)定其也滿足目的國(guó)的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。
自由銷售證書(shū)的范圍
　　產(chǎn)品范圍：
　　原則上，任何產(chǎn)品都可以申請(qǐng)自由銷售證書(shū)，只是對(duì)于不同種類的產(chǎn)品其證書(shū)的出具機(jī)構(gòu)不一樣。
目的國(guó)范圍（哪些對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品要求出具自由銷售證書(shū)）：
　　原則上，任何目的國(guó)都有可能要求要自由銷售證書(shū)。目前從我們的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，要求比較集中的和地區(qū)是南美洲、中東地區(qū)，東南亞等。
例如埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國(guó)、印度、哥倫比亞、玻利維亞、越南、印度尼西亞、智利、秘魯、巴拉圭、墨西哥、哥斯達(dá)黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿馬、厄瓜多爾等。
由此可見(jiàn)，只要清楚了解自己產(chǎn)品在歐盟的分類等級(jí)，明確國(guó)外客人想要的到底是什么樣的自由銷售證，并依據(jù)自己產(chǎn)品的類別，申請(qǐng)相對(duì)應(yīng)的自由銷售證。并不復(fù)雜，這個(gè)過(guò)程是一個(gè)簡(jiǎn)單易行的過(guò)程，所需時(shí)間也并不漫長(zhǎng)，因?yàn)槠渌械恼J(rèn)證多則3-5年，少則半年。
　　從而也可以順利的讓自己的產(chǎn)品順利在國(guó)外市場(chǎng)上市并流通，也是成功掃除當(dāng)?shù)禺?dāng)局設(shè)置的技術(shù)障礙了。

出口：美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、 FDA QSR820驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改、CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟銷售證書(shū)、英國(guó)BRC認(rèn)證，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
MDR分類規(guī)則的主要變化
分類規(guī)則： 5-8 Invasive devices
Rule 8：
? 在原來(lái)基礎(chǔ)上，明確有源植入器械或其附件屬于III類； 新增假體屬于III類；關(guān)
節(jié)的全部或部分置換物（除釘、楔、板和工具等組件外）屬于III類；除釘、楔、
板和工具等組件外的植入性椎間盤置換物和接觸脊柱的植入器械屬于III類。
這部分的修訂取代了現(xiàn)有的指令：
? 90/385/EEC Active implant medical device
? 2003/12/EC Breast implants raised to Class III
? 2005/50/EC Hip, knee and shoulder joint replacements raised to Class III
分類規(guī)則： 9-12 Active devices
Rule 9：
? 在原來(lái)基礎(chǔ)上， 增加對(duì)發(fā)射電離達(dá)到目的的有源器械，以及控制、這些器械或直接影響這些器械性能的有源器械屬于IIb類；
? 在原來(lái)基礎(chǔ)上， 增加預(yù)期用于控制、監(jiān)視或直接影響有源植入器械性能的有源器械屬于III類。
新增Rule 11：關(guān)于軟件的分類規(guī)定，可以分為I, IIa, IIb,
III類：
? 提供用于作出診斷或目的決策的信息的軟件，屬于IIa類，除非這些決定有可能影響：
- 或個(gè)人健康狀況不可逆轉(zhuǎn)的惡化，屬于III類;
- 個(gè)人的健康狀況或手術(shù)嚴(yán)重惡化，屬于IIb類。
? 用于監(jiān)測(cè)生理過(guò)程屬于IIa類，除非用于監(jiān)測(cè)重要的生理參數(shù)，其中這些參數(shù)的變化可能導(dǎo)致對(duì)患者的即時(shí)危險(xiǎn)，在這種情況下的軟件屬于IIb類。        
 ? 其它屬于I類
分類規(guī)則： 13-22 Special rules
Rule 16：
? 在原來(lái)基礎(chǔ)上， 新增用于的器械屬于IIa類，除非它們是用于侵入性器械的液或清洗機(jī)，這種器械屬于IIb類。
分類規(guī)則： 13-22 Special rules
Rule 18：
? 在原來(lái)基礎(chǔ)上， 增加由人體的組織或細(xì)胞，或其無(wú)活性或使其無(wú)活性的物合成或制成的器械屬于III類。
分類規(guī)則： 13-22 Special rules
新增Rule 19：由納米材料合成或制成的器械的分類規(guī)則。
? All devices incorporating or consisting of nano terial are classified as：
– class III if they present a high or medium potential for internal exposure;
– class IIb if they present a low potential for internal exposure; and
– class IIa if they present a negligible potential for internal exposure
分類規(guī)則： 13-22 Special rules
新增Rule 20：
? 除侵入性器械外，其他通過(guò)人體孔道吸入方式來(lái)用的侵入性器械屬于IIa類，除非它們的作用方式對(duì)用的性和有效性有至關(guān)重要的影響或用于危及生命的病癥，在這種情況下屬于IIb類。

CE新版評(píng)價(jià)報(bào)告怎么編寫(xiě)？
實(shí)施計(jì)劃
對(duì)于*四版的執(zhí)行時(shí)間，各家公告機(jī)構(gòu)做法有所不同， 所持的意見(jiàn)也不盡相同。據(jù)我們所了解，公告機(jī)構(gòu)的基本思路可以簡(jiǎn)單歸納為：
-高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和植入器械（例如Class III 和Class IIb）, 公告機(jī)構(gòu)期望器械制造商馬上執(zhí)行。
-低風(fēng)險(xiǎn)器械（如 Class IIa, Is, Im）, 公告機(jī)構(gòu)會(huì)適當(dāng)放寬期限，有些機(jī)構(gòu)要求2019年內(nèi)完成更新； 而有些機(jī)構(gòu)則放寬對(duì)state of the art 的要求。
應(yīng)對(duì)措施
制造商應(yīng)該對(duì)*四版進(jìn)行差距分析，從而：
1）對(duì)QMS（質(zhì)量管理體系）的流程進(jìn)行影響分析；
2）對(duì)CER（現(xiàn)有評(píng)價(jià)報(bào)告）進(jìn)行差距分析；
3）對(duì)實(shí)際更新準(zhǔn)備過(guò)渡計(jì)劃（過(guò)渡計(jì)劃應(yīng)考慮與產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)及證書(shū)到期日）。
如何更新CER
-上市后監(jiān)督信息(PMS & PMCF)
-當(dāng)前技術(shù)水平 （State of the art）
重要信息
PMCF 是強(qiáng)制的，這也是新歐盟法規(guī)MDR **的重要內(nèi)容之一。對(duì)于下列情形，器械生產(chǎn)商需要做好充分準(zhǔn)備：
1）之前的CER (上市評(píng)價(jià)) 走的是等同性路徑（特別是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如：Class III 和植入器械）
2）產(chǎn)品使用的風(fēng)險(xiǎn)高
3）針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的解剖部位/ 高風(fēng)險(xiǎn)的人群
4）出現(xiàn)了有關(guān)性和有效性方面的新的信息
5）創(chuàng)新的器械
6）器械的設(shè)計(jì)適應(yīng)癥和預(yù)期用途發(fā)生重大的變化。
制造商應(yīng)該對(duì)*四版進(jìn)行差距分析，從而：
1）對(duì)QMS（質(zhì)量管理體系）的流程進(jìn)行影響分析；
2）對(duì)CER（現(xiàn)有評(píng)價(jià)報(bào)告）進(jìn)行差距分析；
3）對(duì)實(shí)際更新準(zhǔn)備過(guò)渡計(jì)劃（過(guò)渡計(jì)劃應(yīng)考慮與產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)及證書(shū)到期日）。
如何更新CER
-上市后監(jiān)督信息(PMS & PMCF)
-當(dāng)前技術(shù)水平 （State of the art）
CE新版評(píng)價(jià)報(bào)告怎么做？
我司報(bào)告業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)：
按照*四版報(bào)告指南的要求，對(duì)于評(píng)估報(bào)告的撰寫(xiě)人有相應(yīng)的要求。我司組建了評(píng)估業(yè)務(wù)技術(shù)小組，包括博士，**認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審人員，世界**器械企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理等相關(guān)人員。目前我司已經(jīng)交付了近百種產(chǎn)品的評(píng)估報(bào)告，其中包括手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，植入產(chǎn)品等較高風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜程度的產(chǎn)品。例如：一次性無(wú)菌器帶針、一次性無(wú)菌輸液器帶針、電子體溫計(jì)、潤(rùn)滑劑、活組織檢查針、輸液泵、霧化器、一次性麻醉穿刺針等產(chǎn)品，TUV南德/TUV萊茵/BSI/KIWA等公告機(jī)構(gòu)要求的歐盟*四版器械評(píng)價(jià)/評(píng)估報(bào)告，提供編寫(xiě)或更新。
我司將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文評(píng)估報(bào)告。
MDCG引用MDR*2(3)條將CMD定義為根據(jù)合格或其他合格人員的特定要求生產(chǎn)的任何設(shè)備；該設(shè)備特定的設(shè)計(jì)為特定的病人使用，以滿足他們的需要。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶較是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及**注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)椋苑判模?/pre>




產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：200065555公司編號(hào)：14235332
Q Q號(hào)碼：3220014366

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士
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認(rèn)證
13818104617

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在線咨詢QQ咨詢
相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書(shū),醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR


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