發展簡介編輯
隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。器械行業一直將ISO 13485標準（中國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了器械行業的要求制定的，也是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標準（中國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《器械質量管理體系用于法規的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內容（僅前言和附件部分修改）且歐洲范圍（EN標準），后續更新進程還請關注英國標準協會（BSI）。
新特點編輯
標準名稱ISO 13485：2003
新標準是立的標準
新標準的名稱是《器械質量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"
新標準的作用
新標準0.1"總則"指出："本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是。"
在0.2"過程方法"中
新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。
新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TS 16949的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。
ISO13485的2016版本咨詢、培訓多少錢？
ISO13845: 二016認證、ISO9001: 二015認證和ISO14001: 二015認證和咨詢
ISO9001/ISO13485
? 質量管理體系；
? ISO9001是適用于所有行業的標準，包括器械行業；
? ISO13485是適用于器械行業的標準。
ISO13485器械質量管理體系，是基于ISO9001**質量管理體系要求增加了對器械行業的特定要求建立的**標準，它對器械生產企業的質量管理體系提出了要求，為器械的質量達到有效起到了很好的促進作用，也是器械產品出口國外時，國外客戶對企業產品有信心的有力依據。
ISO13485: 二016標準（簡稱新版標準）已于2016年3月發布，之前使用的是ISO13485: 二003版本（簡稱舊版標準），ISO13485新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485: 二003舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。
ISO 9001: 二015和ISO 14001: 二015標準（簡稱新版標準）已于2015 年9 月發布，之前使用的是ISO9001: 二008和ISO 14001：二004版本（簡稱舊版標準），ISO9001和ISO14001新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001: 二008和ISO 14001：二004舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。

我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:2016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請）， FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
認證條件編輯
關于器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整
2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了*16號局令《器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《器械注冊管理辦法》同時廢止。為在器械質量認證過程中貫徹實施器械法規，確保CMD認證符合器械法規要求，根據新發布的《器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：
申請質量管理體系認證注冊條件：
1 申請組織應持有法人營業執照或其法律地位的文件。
2 已取得生產許可證或其它資質（國家或部門法規有要求時）；
3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

飛行檢查
歐盟在2014年推出了飛行檢查項目，針對獲得了歐盟公告機構CE證書的企業。SUNGO可以為企業提供飛行檢查前的，從飛檢的關注來協助企業進行準備和應對。

認證條件編輯
關于器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整
2004年8月9日食品藥品監督管理局發布了*16號局令《器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《器械注冊管理辦法》同時廢止。為在器械質量認證過程中貫徹實施器械法規，確保CMD認證符合器械法規要求，根據新發布的《器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：
申請質量管理體系認證注冊條件：
1 申請組織應持有法人營業執照或其法律地位的文件。
2 已取得生產許可證或其它資質（或部門法規有要求時）；
3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次內部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
認證流程編輯
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：
一、初次認證
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。
2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標志產品**措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術會審查。
5、認證中心收到技術會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！