新標準作了許多性規定。
4.2.1增加了“對每一型號/類型的器械建立和保持一套文檔，”
4.2.3增加了保存作廢文件規定。
4.2.4記錄控制規定："組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的器械的壽命期。"
5.5.2管理者代表的職責和權限c）要求，"確保在整個組織內提高滿足法規要求和顧客要求的意識。"
5.6.2管理評審輸入增加了"h）新的或修訂的法規要求。"
4.6.4工作環境中增加了對產品清潔、防止污染。
7.1產品實現的策劃中增加了風險管理的內容。
7.2.3顧客溝通中增加了"d）忠告性通知。"
7.3.1設計和開發策劃b）指出，"適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動（注：設計和開發過程中設計轉換活動可確保設計和開發輸出在成為終產品規范前得以驗證，以確保其適于制造）。"
7.3.2設計和開發輸入a）改為，"根據預期用途，規定的功能、性能和要求"，并增加了"e）風險管理的輸出。"
7.3.3設計和開發輸出增加了"應保持設計和開發輸出的記錄（注：設計和開發輸出的記錄可包括規范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄）"。
7.3.4設計和開發評審的參加者增加了"其他人員。"
7.3.5設計和開發的確認規定，"作為設計和開發確認活動的一部分，如或地區的法規要求，組織應實施器械評價和/或性能評價。"
7.4.2采購信息規定"按照7.5.3.2規定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應保持相關的采購信息，如文件和記錄。"
ISO9001:二015版本升級
針對新版標準的要求，SUNGO的團隊可以提供企業質量管理體系升級服務。
2. ISO13485:二016版本升級
針對新版標準的要求，SUNGO的團隊可以提供器械質量管理體系的升級服務，特別關注將其與各區域的法規進行結合，更充分體現其適用于法規的要求的核心精髓。
3. 器械CE認證（93/42/EEC）
器械指令對于不同類別的器械有不同的要求和不同的認證模式。低風險的產品需要提供技術文件，簽署符合性聲明。高風險的產品需要建立質量管理體系，或進行型式試驗。SUNGO可以提供所有類別的器械和所有認證模式的咨詢。
4. 體外診斷器械CE認證（98/79/EC）
體外診斷器械（IVDD）分為LIST A和LIST B以及Other類別，LISTA和LISTB的產品需要公告機構頒發證書。SUNGO可以提供所有類別的IVDD產品的技術服務，包括技術文件編撰和現場質量管理體系。

ISO13485的2016版本咨詢、培訓多少錢？
ISO13845: 二016認證、ISO9001: 二015認證和ISO14001: 二015認證和咨詢
ISO9001/ISO13485
? 質量管理體系；
? ISO9001是適用于所有行業的標準，包括器械行業；
? ISO13485是適用于器械行業的標準。
ISO13485器械質量管理體系，是基于ISO9001**質量管理體系要求增加了對器械行業的特定要求建立的**標準，它對器械生產企業的質量管理體系提出了要求，為器械的質量達到有效起到了很好的促進作用，也是器械產品出口國外時，國外客戶對企業產品有信心的有力依據。
ISO13485: 二016標準（簡稱新版標準）已于2016年3月發布，之前使用的是ISO13485: 二003版本（簡稱舊版標準），ISO13485新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485: 二003舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。
ISO 9001: 二015和ISO 14001: 二015標準（簡稱新版標準）已于2015 年9 月發布，之前使用的是ISO9001: 二008和ISO 14001：二004版本（簡稱舊版標準），ISO9001和ISO14001新版本標準轉換期為自文件實施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001: 二008和ISO 14001：二004舊版標準認證證書均失效，不論其證書中標識的有效期是否到期。

CFS 自由銷售證
在**貿易中，很多和地區需要制造商企業提供自由銷售證。
自由銷售證可以是制造商企業所在國的主管當局（例如中國局）簽發的，也可以是*三國主管當局（例如英國局）簽發的。
我公司可以為中國制造商企業申請CFS證書，不論是I類還是更高風險（需要取得CE證書）的產品。

管理要求上的差別
ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大，新標準中對法規的前置條件和評審的細節做了主要的修訂，其他部分相對較小，有些部分的改動直接來自QSR820。而QSR820對管理部分的要求更是明確到子要求，比如質量計劃的要求等等。
3）過程控制上的差異 
ISO13485的新版的過程控制講究風險管理，而且對所有的過程的策劃都是以風險管理為基礎，增加了許多對變更的控制，而QSR的過程策劃是以明確定義的產品的和有效為基礎，描述和操作上有細微區別。但本質上是一致的，QSR820  通篇只有一處提到風險分析。QSR820對設計控制中的刪減是基于產品的風險等級進行了規定， 而ISO13485對設計的刪減明確了職責的價值。ISO13485的要求中列示了設計驗證的樣本量要求，QSR820雖然沒有明示這個要求，但是統計要求明確到所有過程中，而且在FDA的產品上市過程中也是必須要說清楚的一件事。關于UDI的要求，QSR820屬于明確的要求，對于ISO13485的要求是考慮到協調的程度不一樣，所以屬于是否適用的法規要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求，QSR820雖然沒有明示，但是相應的要求是存在的，并且有指南做支持的。新版對外包方的管理更加完整，QSR820對外包管理還包含了成品器械制造商的法規合規要求，新版的ISO13485關于變更控制更趨向QSR820的要求。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！