法規(guī)條款增加，認(rèn)證評(píng)審更加嚴(yán)格，基本要求檢查表?xiàng)l目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條；
UKCA合格評(píng)定的依據(jù) 對(duì)于器械和體外診斷器械而言，目前UKCA合格評(píng)定的依據(jù)是UK MDR 2002。后續(xù)如果英國(guó)有更新器械法案的計(jì)劃，更新之后將按照新的法案實(shí)施合格評(píng)定。 目前英國(guó)器械管理方案的全稱(chēng)是Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。該法案共有7大和2個(gè)附件。該法案覆蓋了原歐盟器械指令（93/42/EEC）、體外診斷器械指令（98/79/EC）和有源植入性器械指令（90/385/EEC）的所有產(chǎn)品的管理要求。

ISO 17664的規(guī)定適用于用于侵入性或其他直接或間接接觸患者的設(shè)備。ISO 17664中沒(méi)有定義處理指令，相反，ISO 17664規(guī)定了一些要求，以協(xié)助器械制造商提供詳細(xì)的加工說(shuō)明，包括下列活動(dòng)(如適用): a) 使用時(shí)的初始處理; b) 清洗前準(zhǔn)備; c) 清潔; d) ; e) 干燥; f) 檢查和維修; g) 包裝; h) i) 存儲(chǔ) j) 運(yùn)輸 需要辦理以下認(rèn)證可以隨時(shí)找我 ： 1：出口歐盟：MDR CE認(rèn)證/IVDRCE認(rèn)證，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)，歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū) 2：出口英國(guó)：英國(guó)代表，英國(guó)MHRA注冊(cè)，UKCA認(rèn)證，英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū) 3：出口美國(guó)：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，QSR820體系 4：中國(guó)：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證 5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊(cè) 6：質(zhì)量管理體系認(rèn)證：ISO13485咨詢(xún)和認(rèn)證

SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶(hù)滿(mǎn)意。所有客戶(hù)都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線(xiàn)即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供的支持和解答。

出口：美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、 FDA QSR820驗(yàn)廠(chǎng)及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠(chǎng)及整改、CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟銷(xiāo)售證書(shū)、英國(guó)BRC認(rèn)證，BSCI驗(yàn)廠(chǎng)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
CE技術(shù)文件編訂，歐盟器械評(píng)價(jià)指南于進(jìn)行了*四次修訂MEDDEV 2.7.1*四版的大變化之一，是“實(shí)質(zhì)等同”的難度要比之前大很多。CE技術(shù)文件編訂，關(guān)鍵的要求是一個(gè)器械必須滿(mǎn)足所有三個(gè)一般標(biāo)準(zhǔn)(、技術(shù)和生物)才能“實(shí)質(zhì)等同”。另外，MEDDEV 2.7.1*四版還要求制造商在器械的技術(shù)文檔中包含對(duì)比器械的支持性非信息(如前報(bào)告)，也是說(shuō)，制造商必須能夠完全獲取(也是“擁有”)對(duì)比器械的技術(shù)文檔/設(shè)計(jì)卷宗。
CE*四版評(píng)價(jià)編寫(xiě)，在評(píng)價(jià)過(guò)程中，采用的相關(guān)數(shù)據(jù)必須來(lái)源于符合器械指令MDD/有源植入性器械指令A(yù)IMDD要求的器械，認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)很重要。CE*四版評(píng)價(jià)編寫(xiě)，如果選擇非CE認(rèn)證器械（如：獲得美國(guó)510K或P的器械）作為實(shí)質(zhì)等同器械（對(duì)比器械），CE*四版評(píng)價(jià)編寫(xiě)，那么制造商必須器械批準(zhǔn)上市的/地區(qū)和歐盟之間在患者人群或?qū)嵺`上的任何差異作出合理解釋。
2.7.1 Rev 4評(píng)價(jià)報(bào)告
MEDDEV 2.7.1*四版的附錄2何時(shí)需要進(jìn)行試驗(yàn)提供了指南。CE*四版評(píng)價(jià)編寫(xiě)，當(dāng)然，根據(jù)器械指令93/42/EEC附錄X的1.1a，可植入器械和III類(lèi)器械必須進(jìn)行試驗(yàn)（除非有其它正當(dāng)理由）。CE*四版評(píng)價(jià)編寫(xiě)，MEDDEV 2.7.1*四版還規(guī)定了以下情形也需要進(jìn)行試驗(yàn)：器械運(yùn)用了新技術(shù)或現(xiàn)有技術(shù)的新用途；現(xiàn)有的數(shù)據(jù)存在任何差距不足以器械（包括I類(lèi)、IIa類(lèi)和IIb類(lèi)器械）使用的受益、風(fēng)險(xiǎn)、要求或滿(mǎn)足適用的基本要求。CE*四版評(píng)價(jià)編寫(xiě)，很明顯，以上規(guī)定使得很少有制造商能夠僅僅通過(guò)文獻(xiàn)和經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)器械滿(mǎn)足適用的基本要求。
此外，MEDDEV 2.7.1*四版還規(guī)定了公告機(jī)構(gòu)的角色和職責(zé)。CE*四版評(píng)價(jià)編寫(xiě)，一些主要變化是，公告機(jī)構(gòu)必須為評(píng)價(jià)報(bào)告的評(píng)估建立所要求的QMS程序，且必須擁有評(píng)估評(píng)價(jià)報(bào)告所需的知識(shí)。CE*四版評(píng)價(jià)編寫(xiě)，公告機(jī)構(gòu)還需要對(duì)其評(píng)估的所有評(píng)價(jià)案例出具評(píng)價(jià)評(píng)估報(bào)告(CEAR)。評(píng)價(jià)評(píng)估報(bào)告(CEAR)可作為設(shè)計(jì)卷宗或技術(shù)文檔報(bào)告(如有)的一部分。
總之，MEDDEV 2.7.1 *四版將導(dǎo)致更多的試驗(yàn)以及可能更大的樣本量，相應(yīng)地，公告機(jī)構(gòu)則需更加嚴(yán)格的審查所有適用的基本要求 （包括那些與可用性相關(guān)的基本要求） 是否已滿(mǎn)足。CE*四版評(píng)價(jià)編寫(xiě)，評(píng)價(jià)報(bào)告本身也需要更頻繁的更新、由更的評(píng)價(jià)者來(lái)編寫(xiě)和審核、且與器械生命周期的各個(gè)階段更緊密的結(jié)合
CE*四版評(píng)價(jià)，隨著MEDDEV 2.7.1*四版的且沒(méi)有新舊版本的過(guò)渡期，符合制造商大利益的做法便是從現(xiàn)在開(kāi)始與公告機(jī)構(gòu)討論如何開(kāi)始實(shí)施這些新要求并從現(xiàn)在開(kāi)始執(zhí)行差距評(píng)估和資源需求評(píng)估。CE*四版評(píng)價(jià)，差距評(píng)估已迫在眉睫，因?yàn)橹圃焐绦枰M快為額外的數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)算。因此，如果試驗(yàn)需要在2019年啟動(dòng)的話(huà)，則需要將評(píng)估成本記入明年的預(yù)算計(jì)劃內(nèi)。
CE*四版評(píng)價(jià)，關(guān)于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：
 1、協(xié)助建立評(píng)價(jià)程序；
 2、建立評(píng)價(jià)方案
 3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；
 4、搜索文獻(xiàn)及其他數(shù)據(jù)；
 5、數(shù)據(jù)分析；
 6、完成評(píng)價(jià)報(bào)告。
CE*四版評(píng)價(jià)，我司可辦CE技術(shù)文件的整改，CE技術(shù)文件的編訂，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編寫(xiě)，依據(jù)MEDDEV2.7.1Rev4編寫(xiě)的評(píng)估報(bào)告，歐盟代表服務(wù)，銷(xiāo)售certificateCFS，美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠(chǎng)等。CE*四版評(píng)價(jià)，報(bào)告編寫(xiě)人和評(píng)價(jià)人的資質(zhì) 按照新版報(bào)告指南的要求，對(duì)于報(bào)告的編寫(xiě)人提出了資質(zhì)要求。包括需要有相關(guān)的高等教育學(xué)位以及至少五年的經(jīng)歷，或者十年的工作經(jīng)歷，如果學(xué)位不夠的話(huà)。如果不能滿(mǎn)足要求，需要對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行判定和說(shuō)明。
CE*四版評(píng)價(jià)，報(bào)告更新的頻率 按照新版報(bào)告指南的要求，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備，應(yīng)每年更新；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，每2-5年更新。CE*四版評(píng)價(jià)，對(duì)于如何確定更新的額頻率需要有定義。對(duì)于任何風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的器械，如果從PMS收集到的信息影響到評(píng)價(jià)或者結(jié)論，CER需要進(jìn)行更新。
我公司辦理：2022年已經(jīng)獲得30多個(gè)K號(hào)（產(chǎn)品主要有電動(dòng)輪椅/手動(dòng)輪椅/電動(dòng)代步車(chē)/口罩/手術(shù)衣/隔離衣/手套等等）

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢(xún)，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢(xún)，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢(xún)和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶(hù)較是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢(xún)以及**注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶(hù)滿(mǎn)意。所有客戶(hù)都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線(xiàn)即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶(hù)”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：200065754公司編號(hào)：14235332
Q Q號(hào)碼：3220014366

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司
袁女士女士
認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

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相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠(chǎng),歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR


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