建立新法規實施過渡計劃 5,技術文件編制 ? 編制符合MDR要求的技術文件（TD） ? 編制評估報告、生物學評價報告和風險管理等技術文件等 ? 產品設計開發流程，確保輸入及輸出的完整性 ? 確認標簽、上市后監督、上市后性能跟蹤方案 ? 技術文件整改（風險管理報告，性能評估報告，GSPR等） 6,QMS建立：更新現有體系中IVDR用于QMS的要求 ? 定制企業合規QMS系統 ? 執行體系實施計劃確保覆蓋各個方面及各方面責任 7, 可追溯性UDI 建立可追溯性QMS要求 建立UDI系統程序及制度 確認UDI的規劃及實施
基于MDR法規要求升級ISO13485質量管理體系咨詢服務 1） 企業現已有質量管理體系與MDR法規要求下管理體系差距評估； 2） 收集企業現有的文件資料：質量手冊，程序文件，作業書，工藝文件，檢驗規程，記錄等，并根據MDR 法規要求企業增加和修訂相關體系文件；（依據認證機構的檢查表要求，見附件）； 3） 體系試運行檢查（企業進行內審、管理評審）； 4） 對體系運行效果進行跟蹤評價并企業進行改進； 5） 針對開具的不符合項企業進行整改直至關閉（需企業配合）；

選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的戰略伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

我們的咨詢業務 1：MDR法規培訓 ? 新法規立法過程、變化及轉換期 ? MDR覆蓋的范圍，包括和MDD, AIMD的修訂要點及主要區別 ? MDR法規結構及條款清單 ? MDR分類規則要求 ? MDR對經銷相關方 (Economic Operators)要求 ? MDR符合性審核程序 ? 質量管理體系的全新要求，以及MDR與ISO 13485:2016的關系 ? 通用和性能要求GSPR ? MDR對技術文檔TCF的要求 ? 評價CER上市后追蹤PMCF的要求 ? 上市后監督PMS的要求 ? MDR中對器械性標識UDI要求； ? 歐盟符合性聲明 (EU declaration of conformity) 要求 ? 器械歐盟數據庫(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介紹及輸入 ? 公告機構的審核準則 ? 充分準備以應對MDR歐盟器械法規相關的審核 ? Q&A 2：專項，MDR法規變化-UDI和標簽 MDR法規變化-GSPR MDR法規變化-PMS、PMCF系統 MDR法規變化-質量管理體系 MDR法規變化-技術文件 MDR法規變化-評估，調查 MDR法規變化-風險管理 可用性評價 3.歐代和注冊服務SUNGO 荷蘭和德國公司可以提供歐盟授權代表服務，同時提供向當地部門申報注冊的服務。 4.整體MDR升級換版實施服務 包含上述1、2、3的全部內容，還包括針對公告機構審核開具的不符合的整改服務。 我們的服務流程 1 預評估：簡要管理，以確保清楚了解MDR的重要性和業務影響 預評估考慮組織的挑戰:管理意識，人員配備能力和可用性，預算影響 2.差異分析 ? 評估對產品、內部資源、組織和預算的影響 ? 檢查新的分類規則(MDR I, IIa，IIb，III類)，確認現有和產品的符合性評估路線 ? 核對器械定義，確認是否屬于擴大范圍或屬于附錄16中所涉及的屬于器械的范圍 ? 檢查產品與關NB機構有關的要求 ? 審查現有技術文檔(技術文件)的變更 ? 評估及更新質量管理體系(以下*3點) ? 檢查可用證據和風險管理的充分性，識別差異（*56條) ? 評估產品標簽(附件I*Il1章) ? 確保上市后監督的安排充分適宜夠(*七章*1節) ? 制定上市后性能跟蹤(PMCF，附件XIV B部分) ? 做好迎接新的警戒需求的規定(*七章*二節) ? 確保可追溯相關方面的義務(*3章) 3,質量體系評估 ? 評估新IVDR法規下QMS符合標準和流程的程度 ? 增加新法規應用于QMS的要求 ? 協助和識別合規負責人（PPRC）并參與培訓 4,公告機構NB確認 ? 選擇合適的公告機構，確認公告機構資質及范圍 ? 建立新法規實施過渡計劃 5,技術文件編制 ? 編制符合MDR要求的技術文件（TD） ? 編制評估報告、生物學評價報告和風險管理等技術文件等 ? 產品設計開發流程，確保輸入及輸出的完整性 ? 確認標簽、上市后監督、上市后性能跟蹤方案 ? 技術文件整改（風險管理報告，性能評估報告，GSPR等） 6,QMS建立：更新現有體系中IVDR用于QMS的要求 ? 定制企業合規QMS系統 ? 執行體系實施計劃確保覆蓋各個方面及各方面責任 7, 可追溯性UDI 建立可追溯性QMS要求 建立UDI系統程序及制度 確認UDI的規劃及實施

CE*四版評價報告MEDDEV 2.7.1 Rev4主要變化
我公司辦理：出口歐盟的新MDR和IVDR的CE，歐盟授權代表，歐盟注冊，BASCI UDI申報

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！