在此期間，仍然可以進(jìn)行以下MDD證書的相關(guān)活動(dòng)，例如產(chǎn)品變更及一年期內(nèi)MDD新戶的申請(qǐng)；現(xiàn)有MDD客戶證書更新的相關(guān)活動(dòng)；現(xiàn)有MDD客戶證書更新的申請(qǐng)(包括提前更新的申請(qǐng))；
符合性聲明中所用的任何通用規(guī)范的索引
公告機(jī)構(gòu)的名稱和標(biāo)識(shí)號(hào)（如適用），所執(zhí)行的符合性評(píng)估程序的說明和所簽發(fā)的證書的標(biāo)識(shí)
如適用，額外的信息
簽字人的聲明，地址和日期、簽字人姓名和職務(wù)、以及代簽人簽名

MDR的主要變化：
1.擴(kuò)大申請(qǐng)范圍
2.提出的新概念和設(shè)備定義
3.優(yōu)化器械的分類
4.提高設(shè)備的一般性和性能要求
5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求
6.設(shè)備上市后加強(qiáng)監(jiān)督
7.提高評(píng)估的相關(guān)要求
8.建議建立和使用Eudamed數(shù)據(jù)庫
9.提出設(shè)備可追溯性（UDI）
10. NB的嚴(yán)格要求

歐盟器械法規(guī)MDR (EU)2017/745*120條過渡性條款（Article 120 Transitional Provisions）應(yīng)運(yùn)而生。
MDD CE的持證制造商應(yīng)符合Article 120條款要求，避免在寬限期嚴(yán)重不符合項(xiàng)的產(chǎn)生。
Article 120中需要關(guān)注的2個(gè)時(shí)間點(diǎn)：
1、2020年5月26日后，CE證書上的任何內(nèi)容不再發(fā)生變化，已上市產(chǎn)品不能發(fā)生重大變更，如有變更，需要重新申請(qǐng)MDR證書。
2、2024年5月27日，MDD&AIMDD頒發(fā)的所有證書失效。
MDD CE的持證制造商需關(guān)注的兩個(gè)方面：
1、基于MDD/AIMDD投放市場的產(chǎn)品，在2025年5月27日前可在市場上繼續(xù)流通或投入使用。即若產(chǎn)品已進(jìn)入市場且證書在有效期內(nèi)，那么產(chǎn)品在市場上可以繼續(xù)流通、使用，截至2025年5月27日。
2、2020年5月26日后，產(chǎn)品需滿足MDR新規(guī)關(guān)于上市后監(jiān)督、警戒、市場、經(jīng)濟(jì)營運(yùn)商與產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)要求，以上要求對(duì)于企業(yè)至關(guān)重要，請(qǐng)聽S君細(xì)細(xì)道來。
需要辦理以下認(rèn)證可以隨時(shí)找我 ：
1：出口歐盟：MDR CE認(rèn)證/IVDRCE認(rèn)證，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)，歐盟自由銷售證書
2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊(cè)，UKCA認(rèn)證，英國自由銷售證書
3：出口美國：美國FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，QSR820體系
4：中國：國內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：質(zhì)量管理體系認(rèn)證：ISO13485咨詢和認(rèn)證

制造商的嚴(yán)重事故和現(xiàn)場糾正措施需向相關(guān)主管當(dāng)局進(jìn)行報(bào)告，并根據(jù)事件的嚴(yán)重性規(guī)定了報(bào)告期限，具體期限如下表。同時(shí)，報(bào)告事件需要上傳到MDR規(guī)定的電子系統(tǒng)--EUDAMED。
我公司辦理： 出口英國需要UKCA認(rèn)證，英國代表，MHRA注冊(cè)

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及**注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：200065858公司編號(hào)：14235332
Q Q號(hào)碼：3220014366

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士
認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

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相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR


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