歐盟授權代表保存制造商的技術文件，供主管部門檢查。
EN 455-4臨時貨架壽命試驗測試方案
我司可以辦理EN455-1，EN455-2，EN455-3，EN455-4的檢測，檢測報告符合英國MHRA的要求
符合歐洲CE要求
需要可以聯(lián)系

我公司是做：
1：新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認證，CE*四版評價報告更新/編寫
2：歐盟自由銷售證書，歐盟授權代表（德國，荷蘭，英國），
3：ISO9001/ISO13485認證以及咨詢
4：FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗廠/陪審和翻譯
5：MDSAP咨詢，國內(nèi)注冊證，生產(chǎn)許可證的辦理

IIa類器械制造商應在必要時至少每兩年更新PSUR ，IIb和III類器械的制造商應至少每年更新PSUR。
警戒 (MDR*87~92條）
制造商的嚴重事故和現(xiàn)場糾正措施需向相關主管當局進行報告，并根據(jù)事件的嚴重性規(guī)定了報告期限，具體期限如下表。同時，報告事件需要上傳到MDR規(guī)定的電子系統(tǒng)--EUDAMED。

經(jīng)濟運營商(EO)
EO是MDR下的新定義，是指制造商，歐盟授權代表，進口商，經(jīng)銷商和條款22(1) 和22(3)所指的人員；MDR對于EO也提出了更高的要求。制造商也需要考慮一下是否有必要精簡自己的EO隊伍。
2021年MDR法規(guī)的實施日期逐漸臨近，如何在過渡期截至前取得MDD的，如何或快速取得MDR。上海沙格有著的咨詢師團隊，豐富的案例經(jīng)驗。

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務，針對貿(mào)易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優(yōu)化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！