關(guān)于歐盟CE 認(rèn)證的MDR 2017/745法規(guī)升級(jí)，我們?cè)摚?br/>可通過(guò)免稅訂單獲得，符合新規(guī)定的設(shè)備可在2020年5月26日前投放市場(chǎng)。符合新規(guī)定的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)可在2020年5月26日前并通知。可以采用合規(guī)合規(guī)評(píng)估程序，并在2020年5月26日之前根據(jù)新規(guī)定頒發(fā)。
關(guān)于器械出口需要的相關(guān)，正常情況下：
出口歐盟需要的為：
? 按產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Is（），Im（測(cè)量）,Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類
1)I類產(chǎn)品需要：CE技術(shù)文件，歐盟授權(quán)代表，以及歐盟注冊(cè)備案，ISO13485證書
2）Is（），Im（測(cè)量）,Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類產(chǎn)品需要：NB機(jī)構(gòu)的CE證書，ISO13485證書，歐盟授權(quán)代表
? IVDD指令：General/Other，Self-Testing，List B，List A
1) IVDD 的other類產(chǎn)品需要：CE技術(shù)文件，歐盟授權(quán)代表，以及歐盟注冊(cè)備案，ISO13485證書
2）Self-Testing，List B，List A產(chǎn)品需要：NB機(jī)構(gòu)的CE證書，ISO13485證書，歐盟授權(quán)代表

主要變化之十：監(jiān)督和跟蹤
*四版指南強(qiáng)調(diào)了評(píng)估、監(jiān)督和評(píng)估的關(guān)系。附錄12強(qiáng)調(diào)了公告機(jī)構(gòu)需要確認(rèn)PMCF被很好的策劃了，以及依據(jù)所收到的數(shù)據(jù)來(lái)描述其滿足CER。
歐盟評(píng)估指南MEDDEV 2.7.1*四版已經(jīng)發(fā)布和實(shí)施近兩年，TUV萊茵、南德等公告機(jī)構(gòu)也在落實(shí)新版指南要求。

EC Representative                SUNGO Europe B.V
什么式歐盟授權(quán)代表和DOC符合性聲明？
歐盟授權(quán)代表
對(duì)于在歐盟市場(chǎng)流通的產(chǎn)品，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于和保護(hù)歐盟消費(fèi)者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的制造商必須歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative，簡(jiǎn)稱EAR）履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。簡(jiǎn)言之，歐盟對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域（器械）實(shí)施了設(shè)立歐盟授權(quán)代表要求，是便于直接，落實(shí)責(zé)任而制定的法律要求。

科學(xué)的理念體現(xiàn)在法規(guī)的細(xì)節(jié)規(guī)定或管理要求中。如器械產(chǎn)品種類繁多，法規(guī)對(duì)于類別產(chǎn)品，其符合性評(píng)估程序中分別規(guī)定了要求，例如與一同使用的器械的認(rèn)證程序、利用人類或動(dòng)物源組織或細(xì)胞及其物制造器械時(shí)的認(rèn)證程序等，體現(xiàn)產(chǎn)品的個(gè)性化要求；對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，歐盟法規(guī)規(guī)定了小組的職責(zé)中包含前咨詢的程序；
手術(shù)衣510K，隔離衣510K，手套510K，電動(dòng)/手動(dòng)輪椅510K，F(xiàn)DA注冊(cè)，F(xiàn)DA美國(guó)代理人

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶較是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及**注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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產(chǎn)品價(jià)格：面議
發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號(hào)：200065888公司編號(hào)：14235332
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上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR


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