我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規），CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。



1. 什么是自由銷售證書?
自由銷售證書Free Sales Certificates，簡稱FSC，自由銷售證書，稱自由銷售，英文名稱為：Free Sale Certificate ，簡稱FSC,還可以稱出口銷售。通常用于產品的出口銷售，該產品在證書出具國可以自由銷售。


EEA成員國及其他個別國家境內的機構（有的甚至是當地民間的制造商協會）為了促銷本國（本地）制造的產品出口到EEA的其他*三國，為當地的制造商出具自由銷售證書，其內容是其產品滿足了相關EC指令的要求，可以在本國（本地）范圍內自由銷售。需要出具歐盟自由銷售證書，被歐盟指令授權并有的機構應該為EEA成員國的器械主管機關Competent Authorities (Cas)。有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家又是會要求您提供歐盟簽發的自由銷售證書。
辦理自由銷售的流程：
1. 準備文件（包括CE證書，文件，企業信息等）
2. 由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關（英國為DH）
3. 簽發證書
4. 進行公證
海牙成員國
爾巴尼亞、安道爾、安提瓜和巴布達、阿根廷、亞美尼亞、阿塞拜疆 澳大利亞、奧地利、巴哈馬、巴巴多斯、白俄羅斯、比利時 伯利茲、波斯尼亞和黑塞哥維那、博茨瓦納 文萊、保加利亞 中國香港和中國澳門 哥倫比亞、庫克群島、克羅地亞、塞浦路斯 捷克共和國、丹麥、多米尼克，英聯邦的、厄瓜多爾、薩爾瓦多、愛沙尼亞 斐濟、芬蘭、法國、格魯吉亞(從2007年5月14日)德國 希臘 格林納達 洪都拉斯、匈牙利、印度 冰島、愛爾蘭、以色列、意大利、日本 哈薩克斯坦 韓國、拉脫維亞、萊索托 利比里亞 列支敦士登、立陶宛、盧森堡、馬其頓、馬拉維、馬耳他 馬紹爾群島、毛里求斯、墨西哥、摩爾多瓦(從2007年3月16日起) 摩納哥、黑山、、荷蘭、新西蘭、紐埃 挪威、巴拿馬、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、俄羅斯聯邦 圣基茨和尼維斯、圣盧西亞、圣文森特和格林納丁斯、薩摩亞、圣馬力諾 塞爾維亞、塞舌爾、斯洛伐克、斯洛文尼亞、南非、西班牙 蘇里南、史瓦濟蘭、瑞典、瑞士、湯加、特里尼達和多巴哥 土耳其、烏克蘭、英國、美國、委內瑞拉.

自由銷售證書定義
自由銷售證書也叫出口銷售書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售指的是歐盟國家的主管當局出具的產品可以在特定區域自由銷售的文件。
誰可以獲得CFS ？
目前歐洲所有的CFS只給位于其境內的公司頒發，這些公司可以是：
1、制造商；
2、歐盟代表；
3、貼牌廠商。
因此中國的制造商要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權代表來完成。
中國制造商申請CFS的條件
1、 了歐盟授權代表，簽署了書面協議；
2、 產品有合法性的，這包括：
2. 1、 如果是I類的器械，提供DOC；
2. 2、 如果是I* IIA IIB III類器械，提供公告機構證書。


我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規），CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
SUNGO集團是**化的器械法規技術服務商。
 
SUNGO包括五家公司，分別是位于美國的SUNGO Technical Service Inc.，位于英國的SUNGO Certification Company Limited，位于荷蘭的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia 和上海沙格企業管理咨詢有限公司。
 
SUNGO的業務起源于2006年，在器械行業開展**法規技術服務由來已久，截止到目前**累積客戶**過3000家。客戶遍布**，包括美國、歐洲、、南美洲等區域。其中包括很多業內的企業和上市企業，例如威高集團、新華、恒安集團、駝人集團、康德萊集團、阿蓓納集團和魚躍集團等。
 
SUNGO是****業中服務范圍全面的機構之一。作為美國代理人在**器械FDA注冊市場份額以及作為歐盟授權代表在歐洲器械注冊的市場份額，SUNGO都長期處于同地位。SUNGO還是成功為客戶完成FDA警告信解除和RED LIST移除的器械技術服務公司。
 
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供的支持和解答。選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的戰略伙伴

哪些需要這種歐盟自由銷售證書？
EEA成員國及其他個別境內的機構（有的甚至是當地民間的制造商協會）為了促銷本國（本地）制造的產品出口到EEA的其他*三國，為當地的制造商出具自由銷售證書，其內容是其產品滿足了相關EC指令的要求，可以在本國（本地）范圍內自由銷售。需要出具歐盟自由銷售證書，被歐盟指令授權并有的機構應該為EEA成員國的器械主管機關Competent Authorities (Cas)。有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當您持有的CE證書去其他非歐盟注冊，有些又是會要求您提供歐盟簽發的自由銷售證書。
辦理自由銷售的流程：
1. 準備文件（包括CE證書，文件，企業信息等）
2. 由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關（英國為DH）
3. 簽發證書
4. 進行公證
海牙成員國
爾巴尼亞、安道爾、安提瓜和巴布達、阿根廷、亞美尼亞、阿塞拜疆 澳大利亞、奧地利、巴哈馬、巴巴多斯、白俄羅斯、比利時 伯利茲、波斯尼亞和黑塞哥維那、博茨瓦納 文萊、保加利亞 中國香港和中國澳門 哥倫比亞、庫克群島、克羅地亞、塞浦路斯 捷克、丹麥、多米尼克，英聯邦的、厄瓜多爾、薩爾瓦多、愛沙尼亞 斐濟、芬蘭、法國、格魯吉亞(從2007年5月14日)德國 希臘 格林納達 洪都拉斯、匈牙利、印度 冰島、愛爾蘭、以色列、意大利、日本 哈薩克斯坦 韓國、拉脫維亞、萊索托 利比里亞 列支敦士登、立陶宛、盧森堡、馬其頓、馬拉維、馬耳他 馬紹爾群島、毛里求斯、墨西哥、摩爾多瓦(從2007年3月16日起) 摩納哥、黑山、、荷蘭、新西蘭、紐埃 挪威、巴拿馬、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、俄羅斯聯邦 圣基茨和尼維斯、圣盧西亞、圣文森特和格林納丁斯、薩摩亞、圣馬力諾 塞爾維亞、塞舌爾、斯洛伐克、斯洛文尼亞、南非、西班牙 蘇里南、史瓦濟蘭、瑞典、瑞士、湯加、特里尼達和多巴哥 土耳其、烏克蘭、英國、美國、委內瑞拉.

自由銷售，Free Sale Certificate
自由銷售，Free Sale Certificate是指產品在特定地域滿足相應的法規要求，可以自由銷售的文件。歐盟自由銷售指的是歐盟的主管當局出具的產品可以在特定區域自由銷售的文件。
　　中國境內的企業，制造商和貿易商都可以申請CFS。
　　中國制造商申請CFS有以上條件：
　　1. 了歐盟授權代表，簽署了書面協議；
　　2. 產品有合法性的，即I類的器械，須完成MHRA注冊；I*IIAIIBIII類器械，須獲得了公告機構CE證書。
　　注意：中國貿易商申請I類以上器械CFS時，必須有自己企業的CE證書，而不能用制造商的CE證書去申請CFS。
　　自由銷售，Certificate of Free Sale，是指產品在特定地域滿足相應的法規要求，可以自由銷售的文件。
　　歐盟自由銷售，指的是歐盟的主管當局出具的產品可以在特定區域自由銷售的文件，是**范圍內的自由貿易證書，獲得中東、非洲、南美、東南亞等和地區的廣泛認可，更是很多進行注冊時候強制要求必不可少的一項。
　　自由銷售從頒發機構來看可以分為三類：
　　1. 企業自行出具（貿促會自由銷售）；
　　2. 出口產品和行業的主管當局出具，例如、局、商檢局等；（局自由銷售）
　　3. 國外主管當局出具給當地的授權代表，如英國的MHRA（歐盟自由銷售）
　　MHRA是英國局的簡稱，為英國下屬的執行機構，**和器械的和有效。MHRA注冊一個法律的要求。
　　歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
　　SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。
　　SUNGO 專注于歐盟企業產品進口到歐盟、美國境內的符合性解決方案，特別是器械、機電和環保領域的法規研究和應對，成功為**近千家企業提供了相關的技術服務和咨詢，確保了其貿易的順利開展。

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！