FDA OTC驗廠應對 依據FDA指南文件
法規背景：
按照美國FDA法規規定，對于已經在FDA進行注冊的企業進行抽查。工廠檢查的依據是21 CFR 藥品法規，同時參照FDA對于藥品企業的質量體系指南以及檢查導則的要求。
FDA檢查標準
按照FDA OTC的法規cGMP進行審核。
FDA驗廠、翻譯、陪審
1. 初步調研，了解企業現狀，特別是企業關注的問題和薄弱環節。
2. 詳細診斷，詳細審查現有文件與現場，提出可操作的整改意見。
3. 培訓，cGMP的理解和實施, 其他與產品和過程相關的標準培訓。
4. 一期整改，方針、目標、機構、職責、流程的整改。
5. 二期整改，操作整改：操作程序的執行與記錄整理。
6. 內審與管審，參與進行內部審核和管理評審。
7. 三期整改，落實內審和管審發現的問題。
8. 模擬審查，模擬FDA驗廠。
9. 四期整改，糾正模擬驗廠不合格項，迎接用戶或FDA驗廠。
10. 陪同驗廠，陪同FDA檢查官進行驗廠。

工廠檢查的結果
FDA不發任何證書。
審核結束后現場會有以下兩種情況：
無書面評價
收到書面的483表格
483表格用于執行檢查的FDA檢查官記錄其所發現的缺陷。在檢查結果時檢查官要簽發該表格，受檢企業則需要對其中缺陷進行正式回復。對該表格中缺陷的回復需要在其簽署后的15個工作日內提交。只有在收到回復后，FDA才會可能做出決定是否簽發警告信。
除現場收到的483表格外，后續企業可能會收到：
Warning Letter 警告信（警告信一般在FDA上發布）

FDA QSR820驗廠及整改
FDA對于所有注冊的企業會進行質量管理體系的抽查，抽查的依據是21 CFR 820，又稱為QSR820。國內很多企業在企業注冊時未建立QSR820的體系，因此接到FDA審核通知后，需要機構提供支持。
FDA對美國以外國家的抽查從2008年的216家逐漸增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家，而中國是美國海外抽查的重中之重！美國FDA在中國設立了的海外辦事處，負責FDA工廠檢查，審核通知從之前的提前2個月變為提前5個工作日通知。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導致你失去美國市場。
我們的解決方案：
1. 選擇有能力進行QSR820（包括美國法規知識、國內審核經驗和英語溝通能力）的美國代理人！
2. 在完成注冊后，啟動QSR820體系，按照美國法規的要求實施管理，有備無患！
3. 實在沒有滿足*2條又被抽查到，立即聯系我們，為你提供五天方案確保通過審查！

器械FDA驗廠（QSR820驗廠）：
QSR820，又稱21CFR820，是美國器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的 FDA驗廠。
FDA驗廠、翻譯、陪審：
1)現有質量管理體系與QSR 820標準要求差距的評估
2)咨詢過程的整體規劃，包裝現場的整改以及文件化體系以及應用的整改
3)對相關人員進行QSR 820的通用培訓
4)對關鍵人員進行QSR 820的專題培訓
5)基于前期幾個階段的內容，咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整
6)對于修訂后的文件系統進行實施和應用
7)體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核
8)陪同FDA審廠
9)協助企業對FDA審廠提出的不符合項進行整改直至FDA關閉不符合項

梯佑福集團專注于**法規服務，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術團隊由多名從事多年咨詢、質量、研發人員組成，我們的優勢：1， **10年器械法規咨詢服務（涵蓋歐盟、美國、英國、東南亞、澳洲、加拿大等）從業經驗2， 數百種產品經驗,近千家成功案例3， 團隊式服務4， 涵蓋檢測咨詢、法規咨詢技術等5， 產品上市前法規咨詢,上市后的各國注冊服務 我們的業務范圍：1. 【中國】NMPA器械注冊工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認證及技術咨詢、ISO13485質量體系建設、FSC自由銷售等；3. 【美國】FDA注冊/認證、FDA 510(k)注冊等；4. 【英國】UKCA相關；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應對審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。