MDSAP認(rèn)證周期需要多長時間:
MDSAP認(rèn)證通常指導(dǎo)的時間根據(jù)企業(yè)實際情況需要3-6個月，認(rèn)證周期從申請到出證約5-6個月。
MDSAP的優(yōu)勢：
1、減輕醫(yī)療器械制造商多重法規(guī)審核的負擔(dān)和干擾
2、提供可預(yù)測的審核計劃(包括審核開始和結(jié)束日程)
3、有利于進入多國市場，并使廣大患者受益
4、優(yōu)化監(jiān)管資源配置
5、可與ISO 13485審核相結(jié)合
6、審核要求包括澳大利亞，巴西，加拿大，日本和美國的法規(guī)要求
7、減少處理多重審核發(fā)現(xiàn)所耗用的時間和資源
8、與多次審核相比，大大降低了審核成本，改善行業(yè)的透明度

MDSAP審核程序簡述:
初始認(rèn)證審核是針對文件和整體準(zhǔn)備情況進行審查，通常包括對規(guī)劃文件的審查。
認(rèn)證審核是針對與ISO13485以及參加MDSAP的監(jiān)管機構(gòu)的其他規(guī)定的QMS合規(guī)性進行評估。
監(jiān)督審核每年進行一次，針對制造商的產(chǎn)品或QMS過程在初始認(rèn)證審核之后的任何變化進行評定。
重新認(rèn)證審核針對制造商的質(zhì)量管理體系在滿足MDSAP的QMS要求方面的持續(xù)適當(dāng)性和有效性進行評估。

企業(yè)怎樣申請MDSAP認(rèn)證：
1、聘請醫(yī)療器械第三方服務(wù)機構(gòu)，建立符合MDSAP要求的質(zhì)量管理體系；
2、企業(yè)識別MDSAP法規(guī)，由質(zhì)量管理部按照MDSAP的要求進行內(nèi)審；
3、由公告機構(gòu)到企業(yè)進行現(xiàn)場審核；
4、企業(yè)根據(jù)公告機構(gòu)審核提出的整改項進行整改，15天內(nèi)提交整改計劃；
5、公告機構(gòu)審核企業(yè)的整改情況；
6、審核通過，公告機構(gòu)內(nèi)部走出證審批程序，頒發(fā)MDSAP證書。

申請并通過MDSAP認(rèn)證的意義：
MDSAP由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三方公告機構(gòu)（如：***、BSI、TUV）進行審核，參與國（五國：美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本）的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報告作為判斷依據(jù)。
相關(guān)國家認(rèn)同的程度如下：
美國：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項和PMA產(chǎn)品除外)；
巴西：對于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（專項檢查除外）；
日本：對于II類，III類，IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核；
加拿大：2019年起強制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進入加拿大的途徑；
澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。
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