1.  本要求適用于采用傳統(tǒng)發(fā)酵工藝生產(chǎn)的獸藥制劑，從生產(chǎn)用菌種取得開始，到發(fā)酵產(chǎn)品收獲、干燥、混合和分裝的生產(chǎn)過(guò)程。在發(fā)酵生產(chǎn)結(jié)束前的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取措施防止微生物污染。
2. 發(fā)酵工藝控制應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容：
（一）工作菌種的維護(hù)；
（二）接種和擴(kuò)增培養(yǎng)的控制；
（三）發(fā)酵過(guò)程中關(guān)鍵工藝參數(shù)的；
（四）菌體生長(zhǎng)、產(chǎn)率的；
（五）收集和純化工藝過(guò)程需保護(hù)獸藥不受污染；
（六）在適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段進(jìn)行微生物污染。
3.  菌種維護(hù)和記錄保存：
（一）只有經(jīng)授權(quán)的人員方能進(jìn)入菌種存放的場(chǎng)所；
（二）菌種的貯存條件應(yīng)當(dāng)能夠保持菌種生長(zhǎng)能力達(dá)到要求水平，并防止污染；
（三）菌種的使用和貯存條件應(yīng)當(dāng)有記錄；
（四）應(yīng)當(dāng)對(duì)菌種定期，以確定其適用性；
（五）必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行菌種鑒別。
4.  菌種培養(yǎng)或發(fā)酵：
（一）在無(wú)菌操作條件下添加細(xì)胞基質(zhì)、培養(yǎng)基、緩沖液和氣體，應(yīng)當(dāng)采用密閉或封閉系統(tǒng)。初始容器接種、轉(zhuǎn)種或加料（培養(yǎng)基、緩沖液）使用敞口容器操作的，應(yīng)當(dāng)有控制措施避免污染；
（二）當(dāng)微生物污染對(duì)獸藥質(zhì)量有影響時(shí)，敞口容器的操作應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)目刂骗h(huán)境下進(jìn)行；
（三）操作人員應(yīng)當(dāng)穿著適宜的工作服，并在處理培養(yǎng)基時(shí)采取的防護(hù)措施；
（四）應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)（如溫度、pH值、攪拌速度、通氣量、壓力）進(jìn)行，**與規(guī)定的工藝一致。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)菌體生長(zhǎng)、產(chǎn)率進(jìn)行；
（五）必要時(shí)，發(fā)酵設(shè)備應(yīng)當(dāng)清潔、消毒或滅菌；
（六）菌種培養(yǎng)基使用前應(yīng)當(dāng)滅菌；
（七）應(yīng)當(dāng)制定監(jiān)測(cè)各工序微生物污染的操作規(guī)程，并規(guī)定所采取的措施，包括評(píng)估微生物污染對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確定消除污染使設(shè)備恢復(fù)到正常的生產(chǎn)條件。處理被污染的生產(chǎn)物料時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)酵過(guò)程中檢出的外源微生物進(jìn)行鑒別，必要時(shí)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響；
（八）應(yīng)當(dāng)保存所有微生物污染和處理的記錄；
（九）更換品種生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)清潔后的共用設(shè)備進(jìn)行必要的檢測(cè)，將交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)降低到程度。
5.  收獲、干燥、混合和分裝：
（一）收獲工序應(yīng)當(dāng)通過(guò)廠房、設(shè)施和設(shè)備等的設(shè)計(jì)，將污染風(fēng)險(xiǎn)降低到程度；
（二）收獲步驟應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取措施減少產(chǎn)品的降解和污染，**所得產(chǎn)品具有持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量；
（三）收獲、干燥、混合和分裝工序應(yīng)盡可能采用生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化控制，并采用相對(duì)密閉式生產(chǎn)工藝；
（四）干燥、混合和分裝工序應(yīng)設(shè)置除塵系統(tǒng)，在粉塵產(chǎn)生點(diǎn)配備有效除塵裝置。

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